Requisitos de etiquetado de suplementos de la FSSAI en India (Reglamentos de 2016)

Requisitos de etiquetado nutricional en India

Los alimentos envasados que se venden en India deben llevar una declaración nutricional conforme a FSS (Health Supplements, Nutraceuticals, FSDU, FSMP) Regulations, 2016 (as amended 2022); RDA per ICMR-NIN (2020). Esta página cubre el formato India - Health Supplement (FSSAI): Por porción con %RDA (ICMR-NIN 2020) - FSS Nutra Regs 2016. Un panel de suplemento lista lo que el producto contenga en lugar de un conjunto fijo, pero 23 nutrientes tienen una ingesta de referencia publicada; los valores se declaran por porción y junto a una columna % RDA*. 4 declaraciones son obligatorias en el envase, entre ellas "NOT FOR MEDICINAL USE.". El panel lleva la nota al pie "* RDA as per ICMR-NIN (2020) for adult (sedentary) man.". El panel se encabeza con "HEALTH SUPPLEMENT". NFL construye una etiqueta nutricional FSSAI de India lista para imprimir a partir de su receta, aplicando automáticamente las reglas de redondeo y las ingestas de referencia de India, y la exporta como PDF, PNG, SVG, JPG o EPS.

Normativa oficial

Datos clave

Situación de las FSS (Nutra) Regulations, 2022: un borrador aplicado por orden, no una gaceta final

Los reglamentos de 2022 se han aplicado durante años sin una notificación final. La secuencia, según los propios documentos de la FSSAI:

• Los reglamentos de 2016 entraron en vigor con la publicación en la gaceta, con cumplimiento pleno exigido para el 1 de enero de 2018. Su última modificación entró en vigor el 6 de septiembre de 2021, con cumplimiento para el 1 de abril de 2022.
• El 29 de marzo de 2022 la FSSAI emitió una orden en virtud de la sección 16(5) de la FSS Act que puso en funcionamiento las FSS (Nutra) Regulations, 2022 a partir del 1 de abril de 2022, indicando que sustituye a los reglamentos de 2016 y sus modificaciones.
• El borrador se publicó en la Gazette of India el 28 de junio de 2022 (notificación fechada el 24 de junio de 2022, No. 329, CG-DL-E-28062022-236891) con un plazo de objeción de 60 días.
• Como la finalización se retrasó, la FSSAI volvió a poner en funcionamiento el mismo texto mediante órdenes del 18 de octubre de 2022, del 11 de abril de 2023, del 17 de noviembre de 2023, del 5 de junio de 2024 (a partir del 1 de enero de 2024) y del 30 de agosto de 2024 (a partir del 1 de julio de 2024).

Así que la aplicación sigue el texto de 2022, aunque formalmente sigue siendo un borrador. Imprima hoy conforme a los requisitos de 2022 y consulte antes la página de avisos de la FSSAI por si hay una orden más reciente o una gaceta final. El título de 2022 también elimina Functional Food y Novel Food; los ingredientes novedosos pasan por las FSS (Approval of Non-Specified Food and Food Ingredients) Regulations, 2017.

Fuente: Orden de la FSSAI del 29 de marzo de 2022, Notificación de borrador en la gaceta del 24 de junio de 2022, Órdenes de la FSSAI del 5 de junio y del 30 de agosto de 2024.

Declaraciones obligatorias y su ubicación conforme al reglamento 5(12) del texto de 2022

El reglamento 5(12) se superpone a las FSS (Labelling and Display) Regulations, 2020 y fija dónde va cada declaración adicional.

• Frente del envase: la palabra de categoría, una de HEALTH SUPPLEMENT, NUTRACEUTICAL, FOOD FOR SPECIAL DIETARY USE, FOOD FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSE, PREBIOTIC FOOD o PROBIOTIC FOOD, en mayúsculas y negrita en la proximidad inmediata del nombre del producto o de la marca, más una declaración destacada del consumidor destinatario o del grupo de edad cuando el producto esté formulado para uno.
• Frente o reverso del envase: NOT FOR MEDICINAL USE en mayúsculas y negrita; el nivel de uso recomendado; la duración del uso cuando corresponda; "Not to exceed the recommended daily usage" escrito de forma destacada; una advertencia cuando el consumo en exceso pueda ser peligroso; advertencias sobre precauciones, efectos secundarios, contraindicaciones e interacciones farmacológicas publicadas; "product is not to be used as a substitute for a varied diet" (no exigido para FSDU y FSMP); "product is required to be stored out of reach of children"; y las cantidades de nutrientes como porcentaje de la ingesta diaria recomendada correspondiente.
• Frente, reverso o prospecto: la cantidad de cada nutriente o sustancia activa, más las instrucciones y las precauciones.

FSDU y FSMP están exentos de NOT FOR MEDICINAL USE. Los envases de FSDU llevan en su lugar FOOD FOR SPECIAL DIETARY USE seguido de "Food for ......" nombrando la condición o el grupo de usuarios; los envases de FSMP llevan RECOMMENDED TO BE USED UNDER MEDICAL ADVICE ONLY en mayúsculas y negrita en el frente, "For the dietary management of ......", NUTRITIONALLY COMPLETE cuando corresponda y una advertencia de que el producto no es para uso parenteral. Los alimentos probióticos deben indicar género, especie y cepa, el número de viables al final de la vida útil, y el tamaño de la porción que aporta la dosis efectiva.

Fuente: FSS (Nutra) Regulations, 2022, reglamentos 5(12) y 6.

Límites de RDA, declaraciones de % RDA, sobredosificaciones y la tolerancia de menos 10 por ciento

El porcentaje en una etiqueta india de suplemento es una fracción de la Recommended Dietary Allowance, no de un Nutrient Reference Value. Las FSS (Labelling and Display) Regulations, 2020 aplican las Nutrient Requirements and Recommended Dietary Allowances for Indians vigentes del ICMR, con valores del Codex o de la OMS solo cuando falta un valor indio. La edición actual es ICMR-NIN 2020, que elevó la mayoría de las ingestas respecto a 2010: el calcio de 600 mg a 1000 mg, la vitamina C para hombres de 40 mg a 80 mg (65 mg para mujeres), la vitamina D de 400 IU a 600 IU. Los valores difieren por sexo y actividad, así que la etiqueta debería nombrar el grupo de referencia utilizado.

Límites de dosis conforme al texto de 2022: cuando la FSSAI no ha fijado un nivel, una alegación de contenido de nutrientes en un suplemento de salud o en un nutracéutico necesita al menos el 15 por ciento de la RDA del ICMR, una alegación de contenido mayor al menos el 30 por ciento, y el nutriente no debe exceder una RDA en ningún caso. FSDU y FSMP comparten el techo de una RDA, pero un nivel superior en un formato alimentario (no comprimido, cápsula o jarabe) puede permitirse con aprobación previa de la FSSAI.

Se permiten sobredosificaciones dentro del Schedule I, Table C (30 por ciento para las vitaminas A, D y K1, 20 por ciento para la vitamina C y el yodo, 10 por ciento para los minerales) y el panel debe entonces indicar "appropriate overages added". La tolerancia sigue las Labelling and Display Regulations: un nutriente declarado no puede dar un resultado analítico inferior a menos 10 por ciento del valor de la etiqueta dentro de la vida útil.

Fuente: FSS (Labelling and Display) Regulations, 2020, reglamentos 2(q) y 5(3); FSS (Nutra) Regulations, 2022, reglamento 6 y Annexure 2 Schedule I Table C; Nota breve de la RDA ICMR-NIN 2020.

Schedules, límites de edad y formatos: qué cambió respecto a los reglamentos de 2016

Los reglamentos de 2016 llevaban ocho schedules; el texto de 2022 usa cuatro, emitidos por la FSSAI como órdenes ejecutivas para que puedan cambiar sin volver a notificar el reglamento: Schedule I, nutrientes (vitaminas, minerales, aminoácidos, nucleótidos); Schedule II, plantas y botánicos con la parte utilizada y el rango diario para adultos; Schedule III, moléculas, aislados y extractos estandarizados a compuestos marcadores; y Schedule IV, prebióticos y probióticos. Un suplemento de salud puede usar todos los schedules salvo el III; un nutracéutico se construye sobre el Schedule III. Los botánicos no listados con 30 años de uso seguro en el extranjero o 15 años en India necesitan aprobación previa.

Otros cambios que llegan a la etiqueta:

• Edad: el texto de 2016 permitía suplementos de salud solo por encima de los cinco años. El texto de 2022 cubre a las personas mayores de dos años, pero los productos para niños de dos a cinco solo deben administrarse bajo consejo de un médico, dietista o nutricionista
• Formatos: se reconocen polvos, granulados, comprimidos, cápsulas, líquidos, gotas, gomitas, gelatina, tiras, barras, galletas y caramelos, pero un formato de apariencia convencional no debe presentarse como un alimento convencional. Los formatos de comprimido, cápsula, píldora y gota para alimentos prebióticos o probióticos necesitan aprobación previa.
• Los alimentos prebióticos están limitados a 40 g por día para adultos; los alimentos probióticos deben aportar al menos 10 elevado a 8 UFC en la porción diaria recomendada, salvo que se apruebe un recuento menor.

Fuente: Compendio de los reglamentos de 2016 (29 de septiembre de 2021); FSS (Nutra) Regulations, 2022, reglamentos 2, 5 y 6.

Aplicación conforme a la FSS Act, 2006: etiquetado indebido, publicidad e importación

La sección 22 de la Food Safety and Standards Act, 2006 prohíbe fabricar, vender o importar estos alimentos salvo como permiten los reglamentos, de modo que un envase al que le falten las declaraciones de 2022 está indebidamente etiquetado. Conforme a la sección 52, quien fabrique, almacene, venda, distribuya o importe alimentos indebidamente etiquetados se enfrenta a una sanción de hasta tres lakh de rupias, y el Adjudicating Officer puede ordenar una acción correctiva o la destrucción de las existencias. La sección 53 fija una sanción de hasta diez lakh de rupias por un anuncio que describa falsamente un alimento o induzca a error sobre su naturaleza, sustancia o calidad, la disposición que se usa contra las alegaciones de enfermedad. La sección 25 prohíbe la importación de alimentos indebidamente etiquetados, así que un suplemento importado pasa el mismo control de etiqueta en el puerto. El texto de 2022 también permite a la FSSAI suspender la venta de productos que no se distingan claramente de un alimento ordinario y ordenar el cese de las alegaciones no fundamentadas. Construya una etiqueta de India en el generador.

Fuente: Food Safety and Standards Act, 2006, secciones 22, 25, 52 y 53; FSS (Nutra) Regulations, 2022, reglamento 5(15).

Fuentes

Documentos primarios a partir de los cuales se redactó esta página, verificados el 2026-09-16.

• Orden de la FSSAI del 29 de marzo de 2022 que pone en funcionamiento las FSS (Nutra) Regulations, 2022 (Annexures 1 a 3)
• Notificación de borrador de la Gazette of India, FSS (Health Supplements, Nutraceuticals, FSDU, FSMP, and Prebiotic and Probiotic Food) Regulations, 2022 (24 de junio de 2022)
• Orden de la FSSAI del 11 de abril de 2023 que vuelve a poner en funcionamiento las FSS (Nutra) Regulations, 2022
• Órdenes de la FSSAI del 5 de junio de 2024 y del 30 de agosto de 2024 que vuelven a poner en funcionamiento el borrador de las FSS (Nutra) Regulations, 2022
• Compendio de las FSS (Health Supplements, Nutraceuticals, FSDU, FSMP, Functional Food and Novel Food) Regulations, 2016, con sus modificaciones (29 de septiembre de 2021)
• Compendio de las FSS (Labelling and Display) Regulations, 2020 (4 de enero de 2022)
• Food Safety and Standards Act, 2006 (copia de la FSSAI)
• ICMR-NIN, A Brief Note on Nutrient Requirements for Indians, RDA and EAR 2020

Cómo lo resuelve NFL

• Aplica las reglas de redondeo correctas para cada nutriente
• Usa la tabla de Valores Diarios / ingestas de referencia adecuada para esta jurisdicción
• Renderiza automáticamente las advertencias frontales exigidas cuando se alcanzan los umbrales
• Gestiona etiquetas multilingües donde se exigen (bilingüe EN/FR, EN/ES, árabe + EN, etc.)
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