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Regulamentação

Requisitos do rótulo de suplemento da FSSAI na Índia (regulamentos de 2016)

Health Supplement (FSSAI), o rótulo nutricional da FSSAI da Índia conforme FSS (Health Supplements, Nutraceuticals, FSDU, FSMP) Regulations, 2016 (as amended 2022); RDA per ICMR-NIN (2020). Gere gratuitamente um rótulo em conformidade.

Reviewed against FSS (Health Supplements, Nutraceuticals, FSDU, FSMP) Regulations, 2016 (as amended 2022); RDA per ICMR-NIN (2020) · Page updated October 25, 2026

Jurisdiction
India (packaged food sold at retail)
Regulation
FSS (Health Supplements, Nutraceuticals, FSDU, FSMP) Regulations, 2016 (as amended 2022); RDA per ICMR-NIN (2020)
Effective
23 December 2016
Official source
fssai.gov.in
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Requisitos de rotulagem nutricional na Índia

Os alimentos embalados vendidos na Índia devem trazer uma declaração nutricional conforme FSS (Health Supplements, Nutraceuticals, FSDU, FSMP) Regulations, 2016 (as amended 2022); RDA per ICMR-NIN (2020). Esta página cobre o formato India - Health Supplement (FSSAI): por porção com %RDA (ICMR-NIN 2020) - FSS Nutra Regs 2016. Um painel de suplemento lista o que o produto contiver, em vez de um conjunto fixo, mas 23 nutrientes têm ingestão de referência publicada, os valores são declarados por porção e ao lado de uma coluna % RDA*. 4 declarações são obrigatórias na embalagem, incluindo "NOT FOR MEDICINAL USE.". O painel traz a nota de rodapé "* RDA as per ICMR-NIN (2020) for adult (sedentary) man.". O painel é encabeçado por "HEALTH SUPPLEMENT". O NFL constrói um rótulo nutricional da FSSAI da Índia pronto para impressão a partir da sua receita, aplicando automaticamente as regras de arredondamento e as ingestões de referência da Índia, e o exporta como PDF, PNG, SVG, JPG ou EPS.

Regulamentação oficial

Citação
FSS (Health Supplements, Nutraceuticals, FSDU, FSMP) Regulations, 2016 (as amended 2022); RDA per ICMR-NIN (2020)
Vigência
23 de dezembro de 2016
Abrangência
Índia (alimentos embalados vendidos no varejo)
Fonte

Dados principais

Cabeçalho do painel
HEALTH SUPPLEMENT
Valores de referência definidos
23 nutrientes com ingestão de referência publicada
Legenda da coluna
Per serving
Coluna de percentual
% RDA*
Nota de rodapé obrigatória
* RDA as per ICMR-NIN (2020) for adult (sedentary) man.
Declarações obrigatórias (4)
NOT FOR MEDICINAL USE., Not to exceed the stated recommended daily usage., Not for children, pregnant or lactating women unless recommended. e Keep out of reach of children.

Situação das FSS (Nutra) Regulations, 2022: uma proposta aplicada por determinação, não uma publicação final no Gazette

Os regulamentos de 2022 vêm sendo aplicados há anos sem uma notificação final. A sequência, a partir dos próprios documentos da FSSAI:

  • Os regulamentos de 2016 entraram em vigor com a publicação no Gazette, com conformidade plena exigida até 1 de janeiro de 2018. A última alteração deles passou a valer em 6 de setembro de 2021, com conformidade até 1 de abril de 2022.
  • Em 29 de março de 2022 a FSSAI emitiu uma determinação sob a seção 16(5) do FSS Act operacionalizando as FSS (Nutra) Regulations, 2022 a partir de 1 de abril de 2022, declarando que elas substituem os regulamentos de 2016 e suas alterações.
  • A proposta foi publicada no Gazette of India em 28 de junho de 2022 (notificação datada de 24 de junho de 2022, No. 329, CG-DL-E-28062022-236891) com prazo de objeção de 60 dias.
  • Como a finalização atrasou, a FSSAI reoperacionalizou o mesmo texto por determinações de 18 de outubro de 2022, 11 de abril de 2023, 17 de novembro de 2023, 5 de junho de 2024 (a partir de 1 de janeiro de 2024) e 30 de agosto de 2024 (a partir de 1 de julho de 2024).

Portanto a fiscalização segue o texto de 2022, embora ele continue formalmente uma proposta. Imprima conforme os requisitos de 2022 hoje e verifique antes a página de advisories da FSSAI em busca de uma determinação mais recente ou de uma publicação final no Gazette. O título de 2022 também deixa de fora Functional Food e Novel Food; os ingredientes novos passam pelas FSS (Approval of Non-Specified Food and Food Ingredients) Regulations, 2017.

Fonte: FSSAI Direction de 29 de março de 2022, Notificação da proposta no Gazette de 24 de junho de 2022, FSSAI Directions de 5 de junho e 30 de agosto de 2024.

Declarações obrigatórias e posicionamento sob a regulation 5(12) do texto de 2022

A regulation 5(12) se soma às FSS (Labelling and Display) Regulations, 2020 e fixa onde vai cada declaração adicional.

  • Frente da embalagem: a palavra da categoria, uma dentre HEALTH SUPPLEMENT, NUTRACEUTICAL, FOOD FOR SPECIAL DIETARY USE, FOOD FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSE, PREBIOTIC FOOD ou PROBIOTIC FOOD, em letras maiúsculas e em negrito na proximidade imediata do nome do produto ou da marca, mais uma declaração destacada do consumidor-alvo ou da faixa etária quando o produto for formulado para um deles.
  • Frente ou verso da embalagem: NOT FOR MEDICINAL USE em letras maiúsculas e em negrito; o nível de uso recomendado; a duração do uso quando aplicável; "Not to exceed the recommended daily usage" escrito de forma destacada; uma advertência preventiva quando o consumo em excesso possa ser perigoso; advertências sobre precauções, efeitos colaterais, contraindicações e interações medicamentosas publicadas; "product is not to be used as a substitute for a varied diet" (não exigido para FSDU e FSMP); "product is required to be stored out of reach of children"; e as quantidades de nutrientes em percentual da dose diária recomendada pertinente.
  • Frente, verso ou folheto: a quantidade de cada nutriente ou substância ativa, mais as instruções e as precauções.

FSDU e FSMP estão isentos de NOT FOR MEDICINAL USE. As embalagens de FSDU trazem, em vez disso, FOOD FOR SPECIAL DIETARY USE seguido de "Food for ......" nomeando a condição ou o grupo de usuários; as embalagens de FSMP trazem RECOMMENDED TO BE USED UNDER MEDICAL ADVICE ONLY em letras maiúsculas e em negrito na frente, "For the dietary management of ......", NUTRITIONALLY COMPLETE quando aplicável e uma advertência de que o produto não é para uso parenteral. Os alimentos probióticos devem declarar gênero, espécie e cepa, o número de células viáveis ao fim da vida útil e o tamanho da porção que entrega a dose eficaz.

Fonte: FSS (Nutra) Regulations, 2022, regulations 5(12) e 6.

Limites de RDA, declarações de % RDA, excessos de formulação e a tolerância de menos 10 por cento

O percentual em um rótulo de suplemento indiano é uma fração da Recommended Dietary Allowance, não de um Nutrient Reference Value. As FSS (Labelling and Display) Regulations, 2020 aplicam as atuais ICMR Nutrient Requirements and Recommended Dietary Allowances for Indians, com valores do Codex ou da WHO apenas onde falta um valor indiano. A edição atual é a ICMR-NIN 2020, que elevou a maioria das recomendações em relação a 2010: cálcio de 600 mg para 1000 mg, vitamina C para homens de 40 mg para 80 mg (65 mg para mulheres), vitamina D de 400 IU para 600 IU. Os valores diferem por sexo e por atividade, portanto o rótulo deve nomear o grupo de referência usado.

Limites de dose no texto de 2022: quando a FSSAI não fixou um nível, uma alegação de conteúdo nutricional em um health supplement ou nutraceutical precisa de ao menos 15 por cento da RDA da ICMR, uma alegação de conteúdo mais alto de ao menos 30 por cento, e o nutriente não deve exceder uma RDA em nenhum caso. FSDU e FSMP partilham o teto de uma RDA, mas um nível mais alto em formato de alimento (não comprimido, cápsula ou xarope) pode ser permitido com aprovação prévia da FSSAI.

Excessos de formulação dentro do Schedule I, Table C são permitidos (30 por cento para as vitaminas A, D e K1, 20 por cento para a vitamina C e o iodo, 10 por cento para minerais) e o painel deve então declarar "appropriate overages added". A tolerância segue as Labelling and Display Regulations: um nutriente declarado não pode ser analisado abaixo de menos 10 por cento do valor do rótulo dentro da vida útil.

Fonte: FSS (Labelling and Display) Regulations, 2020, regulations 2(q) e 5(3); FSS (Nutra) Regulations, 2022, regulation 6 e Annexure 2 Schedule I Table C; Nota breve da ICMR-NIN sobre a RDA 2020.

Schedules, limites de idade e formatos: o que mudou em relação aos regulamentos de 2016

Os regulamentos de 2016 traziam oito schedules; o texto de 2022 usa quatro, emitidos pela FSSAI como ordens executivas para que possam mudar sem renotificar o regulamento: o Schedule I de nutrientes (vitaminas, minerais, aminoácidos, nucleotídeos), o Schedule II de plantas e botânicos com a parte usada e a faixa diária para adultos, o Schedule III de moléculas, isolados e extratos padronizados por compostos marcadores, e o Schedule IV de prebióticos e probióticos. Um health supplement pode usar todos os schedules exceto o III; um nutraceutical é construído sobre o Schedule III. Os botânicos não listados com 30 anos de uso seguro no exterior ou 15 anos na Índia precisam de aprovação prévia.

Outras mudanças que chegam ao rótulo:

  • Idade: o texto de 2016 permitia health supplements apenas acima de cinco anos. O texto de 2022 abrange pessoas acima de dois anos, mas produtos para crianças de dois a cinco anos só devem ser dados sob orientação de um médico, dietista ou nutricionista
  • Formatos: pós, granulados, comprimidos, cápsulas, líquidos, gotas, gomas, geleia, fitas, barras, biscoitos e balas são reconhecidos, mas um formato de aparência convencional não deve ser apresentado como um alimento convencional. Os formatos de comprimido, cápsula, pílula e gota para alimentos prebióticos ou probióticos precisam de aprovação prévia.
  • Os alimentos prebióticos têm teto de 40 g por dia para adultos; os alimentos probióticos devem entregar ao menos 10 elevado a 8 CFU na porção diária recomendada, salvo se uma contagem menor for aprovada.

Fonte: Compendium dos regulamentos de 2016 (29 de setembro de 2021); FSS (Nutra) Regulations, 2022, regulations 2, 5 e 6.

Fiscalização sob o FSS Act, 2006: rotulagem incorreta (misbranding), publicidade e importação

A seção 22 do Food Safety and Standards Act, 2006 proíbe fabricar, vender ou importar esses alimentos fora do que os regulamentos permitem, portanto uma embalagem sem as declarações de 2022 está rotulada incorretamente (misbranded). Sob a seção 52, quem fabrica, armazena, vende, distribui ou importa alimento rotulado incorretamente responde por uma penalidade de até três lakh de rupias, e o Adjudicating Officer pode determinar ação corretiva ou a destruição do estoque. A seção 53 fixa uma penalidade de até dez lakh de rupias para um anúncio que descreva falsamente um alimento ou que induza a erro quanto à sua natureza, substância ou qualidade, o dispositivo usado contra alegações de doença. A seção 25 barra a importação de alimento rotulado incorretamente, portanto um suplemento importado passa pela mesma checagem de rótulo no porto. O texto de 2022 também permite à FSSAI suspender a venda de produtos que não sejam claramente distinguíveis de alimentos comuns e determinar a cessação de alegações não comprovadas. Construa um rótulo da Índia no gerador.

Fonte: Food Safety and Standards Act, 2006, sections 22, 25, 52 e 53; FSS (Nutra) Regulations, 2022, regulation 5(15).

Fontes

Documentos primários a partir dos quais esta página foi escrita, verificados em 2026-09-16.

Como o NFL resolve isso

  • Aplica as regras de arredondamento corretas para cada nutriente
  • Usa a tabela de Valores Diários / de ingestões de referência adequada para esta jurisdição
  • Renderiza automaticamente as advertências frontais exigidas quando os limiares são atingidos
  • Gerencia rótulos multilíngues onde são exigidos (bilíngue EN/FR, EN/ES, árabe + EN, etc.)
  • Exporta PDF vetorial, PNG, SVG, JPG e EPS prontos para impressão

Perguntas frequentes

Os regulamentos de nutracêuticos da FSSAI de 2022 estão em vigor na Índia?
Na prática sim, formalmente ainda não. A FSSAI operacionalizou as FSS (Nutra) Regulations, 2022 por uma determinação datada de 29 de março de 2022, com efeito a partir de 1 de abril de 2022, substituindo os regulamentos de 2016, e publicou a proposta no Gazette of India em 28 de junho de 2022. Como a notificação final seguiu atrasando, a FSSAI reemitiu a determinação em 18 de outubro de 2022, 11 de abril de 2023, 17 de novembro de 2023, 5 de junho de 2024 e 30 de agosto de 2024. As empresas cumprem o texto de 2022 hoje e devem verificar a página de advisories da FSSAI em busca da determinação mais recente ou de uma publicação final no Gazette.
O que deve estar escrito na frente de uma embalagem de health supplement na Índia?
As palavras HEALTH SUPPLEMENT (ou NUTRACEUTICAL, FOOD FOR SPECIAL DIETARY USE, FOOD FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSE, PREBIOTIC FOOD ou PROBIOTIC FOOD, conforme o caso) em letras maiúsculas e em negrito logo ao lado do nome do produto ou da marca, mais uma declaração destacada do consumidor-alvo ou da faixa etária se o produto for formulado para um deles. NOT FOR MEDICINAL USE, o nível de uso recomendado e as demais advertências podem ir na frente ou no verso.
Qual RDA a FSSAI usa para o % RDA em rótulos de suplemento?
Os valores de RDA das atuais ICMR-NIN Nutrient Requirements and Recommended Dietary Allowances for Indians, que é a edição de 2020; números do Codex ou da WHO valem apenas onde a Índia não tem valor. A edição de 2020 elevou muitas recomendações, por exemplo o cálcio para 1000 mg e a vitamina C para homens para 80 mg, de modo que um rótulo com percentuais da era de 2010 está desatualizado. Declare o grupo de referência usado, já que os valores diferem para homens, mulheres e níveis de atividade.
Um health supplement na Índia pode conter mais de 100% da RDA de uma vitamina?
Não. Sob o texto de 2022, um nutriente em um health supplement ou nutraceutical não deve exceder uma RDA da ICMR em nenhum caso, e a seção 22 do FSS Act também limita vitaminas, minerais e aminoácidos à RDA para indianos. Os produtos FSDU e FSMP em formato de alimento (não comprimido, cápsula ou xarope) podem exceder uma RDA apenas com aprovação prévia da FSSAI baseada em evidência científica.
'NOT FOR MEDICINAL USE' é obrigatório em todo rótulo de suplemento da FSSAI?
É obrigatório, em letras maiúsculas e em negrito, para health supplements, nutraceuticals, alimentos prebióticos e alimentos probióticos. Foods for special dietary use e foods for special medical purpose estão isentos dessa declaração; FSDU traz uma declaração sobre se é necessária orientação médica e FSMP traz RECOMMENDED TO BE USED UNDER MEDICAL ADVICE ONLY na frente da embalagem em vez disso.
Qual é a tolerância da FSSAI para vitaminas e minerais declarados em um suplemento?
O texto de 2022 remete às FSS (Labelling and Display) Regulations, 2020, que permitem que o valor analisado esteja no máximo 10 por cento abaixo do valor declarado a qualquer momento dentro da vida útil. Para sustentar isso, os fabricantes podem adicionar excessos de formulação até os limites do Schedule I Table C (por exemplo 30 por cento para a vitamina A, 20 por cento para a vitamina C, 10 por cento para minerais) e devem então imprimir 'appropriate overages added' no painel de composição.
Posso vender uma goma ou uma barra de proteína como health supplement sob as regras da FSSAI?
Sim. O texto de 2022 reconhece pós, granulados, comprimidos, cápsulas, líquidos, gotas, gomas, geleia, fitas mastigáveis e de dissolução bucal, barras, biscoitos e balas como formatos de entrega. Se o formato parecer um alimento convencional, o rótulo não pode apresentá-lo como tal e deve deixar a distinção clara. Os formatos de comprimido, cápsula, pílula e gota para alimentos prebióticos ou probióticos precisam de aprovação prévia da FSSAI.
Qual é a penalidade para um suplemento com rótulo incorreto (misbranded) na Índia?
A seção 52 do Food Safety and Standards Act, 2006 prevê uma penalidade de até três lakh de rupias por fabricar, armazenar, vender, distribuir ou importar alimento rotulado incorretamente, e o Adjudicating Officer pode determinar a correção do rótulo ou a destruição do estoque. Um anúncio enganoso ou uma alegação de doença cai sob a seção 53, com penalidade de até dez lakh de rupias. As importações são checadas pelas mesmas regras sob a seção 25.

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