Reglas de orden de la lista de ingredientes (21 CFR 101.4)
Orden decreciente de predominancia por peso, bajo el nombre común o habitual de cada ingrediente. Los paréntesis de subingredientes, la disposición del 2 por ciento o menos en su redacción exacta y los nombres colectivos que puede y no puede usar.
Una declaración de ingredientes de la FDA es una lista ordenada, y las reglas de orden de la lista de ingredientes de 21 CFR 101.4 son las que la ordenan: los ingredientes se declaran por su nombre común o habitual en orden decreciente de predominancia por peso. Casi todo defecto que encuentra un revisor es un incumplimiento de esa única frase, ya sea un nombre demasiado genérico, un ingrediente compuesto que nunca se desglosa o un ingrediente minoritario colocado donde el orden no lo permite.
La sección es corta, pero remite en cuatro direcciones: a el resto de las reglas de etiquetado de la FDA para la colocación, a 101.22 para especias, saborizantes y colorantes, a 101.100 para lo que puede omitir y a la ley para los alérgenos. Si lo que busca es la etiqueta completa y no solo esta línea, empiece por los requisitos de etiquetado de alimentos de la FDA.
Las reglas de orden de la lista de ingredientes en 101.4(a)(1)
Los ingredientes cuya declaración es obligatoria, incluidos los de alimentos que cumplen normas de identidad, salvo los exentos por 101.100, deben enumerarse por su nombre común o habitual en orden decreciente de predominancia por peso, ya sea en el panel principal de exhibición o en el panel de información, conforme a 101.2. Los ingredientes de suplementos ya enumerados en la etiqueta nutricional según 101.36 no tienen que repetirse; 101.4(g) trata las declaraciones de suplementos por separado.
El orden lo fija el peso y nada más. El puré de tomate con 620 g encabeza el lote de arriba porque 620 es la cifra mayor de la fórmula, y el agua con 150 g queda en segundo lugar aunque nadie venda una salsa por su contenido de agua.
La sección nunca define el momento en que se pesa. Su única regla temporal es el párrafo (c): cuando el agua reconstituye un ingrediente que el párrafo (b) permite declarar con un nombre de clase, ese nombre se coloca según el peso sin reconstituir más el agua necesaria para alcanzar la concentración simple, y toda agua que exceda la concentración simple se declara aparte como "water". Eso solo tiene sentido si ordena por lo que entró en el lote, así que ordene desde la marmita, no desde un análisis del producto terminado. La colocación sigue después lo dispuesto en 101.2, tratado en las preguntas de más abajo.
Nombre común o habitual, y los nombres que 101.4 detalla
El párrafo (b) parte de una regla por defecto: el nombre de un ingrediente debe ser un nombre específico y no un nombre colectivo o genérico. Muchas de sus excepciones son simplemente permisos para usar un nombre lácteo o de huevo más corto.
| Cita | Formas cubiertas | Puede declararse como |
|---|---|---|
| 101.4(b)(3) | Leche descremada, leche descremada concentrada, leche descremada reconstituida, leche descremada en polvo | "skim milk" o "nonfat milk" |
| 101.4(b)(4) | Leche, leche concentrada, leche reconstituida, leche entera en polvo | "milk" |
| 101.4(b)(5) | Cultivos bacterianos | "cultured" más el sustrato, p. ej. "cultured skim milk" |
| 101.4(b)(6) a (b)(9) | Formas de suero de mantequilla de crema dulce; formas de lactosuero; crema y crema plástica; aceite de mantequilla y grasa butírica anhidra | "buttermilk", "whey", "cream", "butterfat" |
| 101.4(b)(10) a (b)(12) | Huevo entero, claras y yemas, deshidratados, congelados y líquidos | "eggs", "egg whites", "egg yolks" |
| 101.4(b)(20) | Sacarosa de caña o de remolacha | "sugar" se refiere a la sacarosa y a nada más |
Conviene detenerse en esa última fila: a efectos del etiquetado de ingredientes, la palabra sugar significa sacarosa, y la dextrosa, la fructosa, la miel y el concentrado de jugo de fruta llevan cada uno su propio nombre.
Las grasas y los aceites tienen su propio párrafo, 101.4(b)(14). Cada uno se declara por su nombre específico, como "beef fat" o "cottonseed oil", en su orden de predominancia. Una mezcla puede declararse como una manteca o como una mezcla de aceites, rellenando el espacio en blanco con "vegetable", "animal" o "marine", si los aceites individuales figuran a continuación entre paréntesis: "vegetable oil shortening (soybean and cottonseed oil)". El orden decreciente dentro de esos paréntesis es obligatorio cuando el peso combinado de todos los ingredientes de grasa y aceite iguala o supera al ingrediente no graso más predominante. La hidrogenación debe reflejarse en el nombre.
Otras dos reglas hacen tropezar a los productores. Según 101.4(b)(15), cuando se declaran todos los ingredientes de una harina de trigo, el primero se nombra con su término normalizado: "flour", "white flour", "wheat flour" o "plain flour"; "whole wheat flour", "graham flour" o "entire wheat flour"; o "durum flour". Según 101.4(d), un alimento "nondairy" que contenga un caseinato debe acompañarlo de un paréntesis que nombre la fuente, como sodium caseinate (a milk derivative).
Subingredientes: cuándo son obligatorios los paréntesis y las dos vías permitidas
Esto es 101.4(b)(2), lo que más a menudo equivocan los productores tras comprar un componente ya preparado. Se aplica cuando un ingrediente contiene a su vez dos o más ingredientes y se cumple una de tres condiciones: tiene un nombre común o habitual establecido; cumple una norma del USDA bajo la Meat Inspection Act o la Poultry Products Inspection Act; o cumple una definición y norma de identidad conforme a la sección 401 de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Debe entonces designarse por cualquiera de dos alternativas. Fíjese en la palabra: cualquiera. Usted elige el formato, no si divulga o no.
Alternativa (i), el paréntesis. Declare el nombre común o habitual establecido, seguido de un paréntesis que enumere todos los ingredientes que contiene, en orden decreciente de predominancia. Una mayonesa comprada a un proveedor se convierte en "Mayonnaise (Soybean Oil, Eggs, Distilled Vinegar, Salt)", colocada en la lista principal según el peso íntegro de la mayonesa.
Alternativa (ii), la disolución. Suprima el nombre compuesto e incorpore el nombre común o habitual de cada componente a la declaración principal, cada uno en orden decreciente de predominancia en el alimento terminado. La mayonesa desaparece y su aceite, sus huevos, su vinagre y su sal ocupan las posiciones que sus propios pesos les ganan.
Las dos producen etiquetas realmente distintas. La disolución puede subir un componente varios puestos, y fusiona en un solo peso un componente que aparece dos veces en su fórmula, lo que suele cambiar qué tres ingredientes encabezan la declaración.
La disposición del 2 por ciento o menos, en su redacción exacta
El párrafo (a)(2) relaja el orden, no la obligación de declarar. Los requisitos de orden decreciente de (a)(1) no se aplican a los ingredientes presentes en cantidades del 2 por ciento o menos en peso cuando una lista de esos ingredientes se sitúa al final de la declaración de ingredientes después de una declaración cuantificadora adecuada, por ejemplo "Contains __ percent or less of ______" o "Less than __ percent of ______." El espacio en blanco se rellena con un umbral del 2 por ciento o, si se desea, de 1.5 por ciento, 1.0 por ciento o 0.5 por ciento. Y luego la frase con la que tropieza la gente: ningún ingrediente al que se aplique la frase cuantificadora puede estar presente en una cantidad mayor que el umbral declarado.
Aplicado al lote resuelto, es un procedimiento limpio. El 2 por ciento del lote de 1,000 g son 20 g, así que todo lo que esté en 20 g o por debajo puede sumarse al grupo final: la albahaca seca con 18 g y la sal con 12 g califican, mientras que el puré de tomate con 620 g, el agua con 150 g, la cebolla con 120 g y el aceite de oliva con 80 g mantienen el orden decreciente estricto a la cabeza. Dentro del grupo, la sal puede preceder a la albahaca, que pesa más, porque lo que la disposición suspende es el orden decreciente.
- Es opcional. Ordenar los seis estrictamente por peso cumple igual.
- El grupo debe ir al final. Una declaración cuantificadora con ingredientes nombrados después de ella no satisface (a)(2).
- Solo existen cuatro umbrales. 2 por ciento, 1.5 por ciento, 1.0 por ciento o 0.5 por ciento. No existe un grupo del 3 por ciento.
- El umbral debe ser cierto para cada miembro. Un ingrediente de 18 g en un lote de 1,000 g es el 1.8 por ciento, así que "Contains 2 Percent or Less of" es exacto y "Less than 1 Percent of" es falso.
- No se omite nada. Todo ingrediente del grupo se sigue nombrando por completo.
Los porcentajes en otros contextos se rigen por 101.4(e): un porcentaje de ingrediente declarado va entre paréntesis después del nombre, como porcentaje en peso redondeado al 1 por ciento más cercano, salvo que los ingredientes al 2 por ciento o menos pueden agruparse con la misma declaración cuantificadora. Nuestro formateador de declaraciones de ingredientes toma los pesos del lote, aplica la ordenación decreciente, encuentra el corte del umbral y redacta la declaración cuantificadora.
Nombres colectivos: dónde se permiten y dónde no
Como el párrafo (b) parte de los nombres específicos, todo término colectivo que aparezca en una etiqueta estadounidense tiene que remontarse a alguna de sus excepciones numeradas.
| Término colectivo | Cita | Cómo debe escribirse |
|---|---|---|
| Especias, saborizantes, colorantes, conservadores químicos | 101.4(b)(1) | Se declaran conforme a lo dispuesto en 101.22 |
| Leudantes | 101.4(b)(16) | p. ej. "leavening (baking soda, monocalcium phosphate, and calcium carbonate)" |
| Nutrientes para la levadura | 101.4(b)(17) | p. ej. "yeast nutrients (calcium sulfate and ammonium phosphate)" |
| Acondicionadores de masa | 101.4(b)(18) | p. ej. "dough conditioners (L-cysteine, ammonium sulfate)" |
| Agentes endurecedores | 101.4(b)(19) | Se colocan según el peso total de todos los agentes endurecedores |
| Proteína de pescado | 101.4(b)(23) | p. ej. "fish protein (contains one or more of the following: Pollock, cod, and/or pacific whiting)" |
| Cera y resina en productos frescos | 101.4(b)(22) | Solo frases fijas, p. ej. "coated with food-grade vegetable-, petroleum-, beeswax-, and/or shellac-based wax or resin" |
Las cuatro entradas centrales comparten una misma estructura: los agentes individuales entre paréntesis en orden decreciente, salvo que un fabricante que no pueda atenerse a un patrón constante no está obligado a mantenerlos en orden, y los agentes que solo se usan a veces pueden señalarse con "or", "and/or" o "contains one or more of the following:". Todo lo demás conserva su nombre específico; 101.4 no tiene término colectivo para emulsionantes, estabilizantes, gomas, acidulantes ni edulcorantes.
Sobre los colorantes es sobre lo que más se pregunta, y el detalle no está en 101.4 en absoluto: 101.4(b)(1) deriva los colorantes a 101.22. Allí la división va entre los aditivos de color sujetos a certificación por lote de la FDA, que llevan números FD&C y se declaran por sus nombres individuales, y los colores exentos de certificación, que pueden declararse de forma colectiva. Los colores certificados que se usan en alimentos en EE. UU. son FD&C Blue No. 1, Blue No. 2, Green No. 3, Red No. 3, Red No. 40, Yellow No. 5 y Yellow No. 6. Consulte el texto vigente de 101.22 antes de fijar la redacción.
Dos fechas importan a quien esté reformulando. La revocación por la FDA del FD&C Red No. 3 para uso alimentario es final: los alimentos deben dejar de usarlo antes del 15 de enero de 2027. Por separado, el 22 de abril de 2025 el HHS y la FDA anunciaron un plan para eliminar el FD&C Green 3, Red 40, Yellow 5, Yellow 6, Blue 1 y Blue 2 para finales de 2026, un objetivo voluntario y no una norma.
Aditivos incidentales y la exención de los coadyuvantes de elaboración
La exención a la que remite 101.4(a)(1) es 101.100(a)(3): los aditivos incidentales presentes en niveles insignificantes que no tienen ningún efecto técnico ni funcional en ese alimento. Las dos mitades deben cumplirse.
Califican tres categorías. Primera, las sustancias sin efecto que llegaron como ingrediente de otro ingrediente en el que sí lo tenían: el antiaglomerante de una mezcla de condimentos comprada que no hace nada en su salsa. Segunda, los coadyuvantes de elaboración, divididos en tres: las sustancias que se eliminan de algún modo antes de que el alimento se envase en su forma terminada; las sustancias que se convierten en constituyentes normalmente presentes y que no aumentan de forma significativa la cantidad que allí se encuentra de manera natural; y las sustancias añadidas para lograr un efecto técnico durante la elaboración pero presentes en el alimento terminado en niveles insignificantes y sin efecto en él. Tercera, las sustancias que migran de los equipos o del envase y que no son aditivos alimentarios conforme a la sección 201(s) de la ley.
La mitad del efecto funcional decide la mayoría de los casos reales: un agente desmoldante que sigue evitando que el producto terminado se pegue dentro de su envoltura cumple una función, así que es un ingrediente y ocupa su lugar en el orden.
Los sulfitos quedan acotados con una cifra. Según 101.100(a)(4), todo agente sulfitante, es decir, dióxido de azufre, sulfito de sodio, bisulfito de sodio, bisulfito de potasio, metabisulfito de sodio o metabisulfito de potasio, añadido a un alimento o a cualquiera de sus ingredientes y sin efecto técnico, cuenta como insignificante solo si no hay cantidad detectable en el alimento terminado. Detectable son 10 partes por millón o más.
Cómo se enganchan los alérgenos a la lista de ingredientes
Nada en 21 CFR 101.4 crea una obligación en materia de alérgenos. Esa procede de la ley: la Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act de 2004 incorporó la divulgación de alérgenos a la sección 403(w) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, y la FASTER Act añadió el sésamo como noveno alérgeno principal con efecto desde el 1 de enero de 2023. La guía de preguntas y respuestas de la FDA sobre etiquetado de alérgenos, Edición 5, finalizada el 6 de enero de 2025, es una guía no vinculante, no una norma.
Trátelas como independientes. 101.4 y 101.100 deciden si un ingrediente se nombra y dónde se sitúa; la sección 403(w) decide si se divulga la fuente alimentaria de un alérgeno principal, ya sea entre paréntesis junto al ingrediente o en una declaración "Contains" aparte. Hay tres interacciones que conviene comprobar en cada etiqueta:
- El grupo del 2 por ciento. Pasar un ingrediente a la cola cambia su posición, no su condición de alérgeno: la lecitina de soja ahí sigue exigiendo una declaración de soja.
- Los nombres colectivos. "Spices", "natural flavor" y "leavening" pueden llevar cada uno una fuente que debe divulgarse, y el término colectivo no la divulga.
- La disolución. La alternativa (ii) suprime un nombre compuesto conocido, así que confirme que las fuentes de alérgenos siguen siendo visibles después.
Las dos vías de divulgación, las reglas del sésamo y lo que consiguen las advertencias de tipo "may contain" se tratan en FALCPA y la FASTER Act. Una vez ordenada y agrupada su lista, pásela por nuestro detector de alérgenos para detectar cualquiera de los nueve alérgenos principales que sus nombres de ingredientes impliquen pero que su declaración Contains nunca mencione.
Preguntas frecuentes
¿La regla del 2 por ciento me permite dejar los ingredientes pequeños fuera de la etiqueta?
No. 101.4(a)(2) suspende el requisito de orden decreciente y nada más. Cada ingrediente se sigue declarando por su nombre común o habitual, en el grupo del final, detrás de una declaración cuantificadora. La única vía para omitir un ingrediente es una exención de 101.100.
¿Puedo escribir simplemente "spices" en lugar de nombrarlas?
101.4(b)(1) permite que las especias, los saborizantes, los colorantes y los conservadores químicos se declaren conforme a 101.22 en lugar de por su nombre específico, así que una declaración colectiva de especias tiene fundamento, y las condiciones y la redacción exacta viven en esa sección aparte. El permiso es estrecho: no se extiende a emulsionantes, estabilizantes, gomas ni edulcorantes.
¿El agua es un ingrediente, y dónde va?
El agua añadida a la fórmula es un ingrediente y ocupa su lugar por peso, que es por lo que el agua con 150 g queda en segundo lugar en el lote resuelto. El caso especial es 101.4(c), que coloca un ingrediente reconstituido con nombre de clase según su peso sin reconstituir más el agua necesaria para alcanzar la concentración simple, y toda agua que exceda esa cantidad se declara aparte como "water".
¿Qué porcentajes de umbral puedo usar en la declaración cuantificadora?
Cuatro, y solo cuatro: 2 por ciento, 1.5 por ciento, 1.0 por ciento o 0.5 por ciento. Ningún ingrediente cubierto por la frase puede superar el umbral declarado, así que la cifra debe ser cierta para el miembro más pesado. Un ingrediente de 18 g en un lote de 1,000 g es el 1.8 por ciento, así que el 2 por ciento es la única opción honesta.
¿En qué parte del envase debe aparecer la lista de ingredientes?
En el panel principal de exhibición o en el panel de información, según 101.4(a)(1) leído junto con 101.2. El panel de información es el panel inmediatamente contiguo y a la derecha del panel principal de exhibición, con alternativas cuando ese espacio no se puede usar, como las solapas plegadas o las tapas de las latas. La tipografía no puede medir menos de un dieciseisavo de pulgada de altura, y el contenido del panel de información debe aparecer en un solo lugar, sin que ningún otro material lo interrumpa.
