原材料表示の順序規則 (21 CFR 101.4)

FDAの原材料表示は並べ替えられた一覧であり、それを並べ替えているのが21 CFR 101.4の原材料表示順序の規則です。原材料は、一般名または通常名で、重量の多い順に記載します。審査で見つかる不備のほとんどは、この一文を守れていないことに起因します。名称が総称的すぎる、複合原材料を展開していない、少量の原材料を順序が認めない位置に置いている、といった形で現れます。

この条文は短いものですが、四つの方向に引き継ぎます。配置についてはFDA表示規則の残りの部分へ、香辛料、香料、着色料については101.22へ、記載を省略できるものについては101.100へ、アレルゲンについては法律そのものへと委ねています。この一行ではなくラベル全体を見たい場合は、FDAの食品表示要件から始めてください。

101.4(a)(1)が定める原材料表示順序の規則

食品標準規格に適合する食品を含め、記載が義務付けられる原材料は、101.100で適用除外とされたものを除き、一般名または通常名で、重量の多い順に、101.2に従って主要展示面または情報面のいずれかに記載しなければなりません。101.36に基づき栄養成分表示の中にすでに記載されているサプリメント原材料は、繰り返す必要がありません。サプリメントの表示については101.4(g)が別に定めています。

順序を決めるのは重量だけであり、他の要素は関係しません。上のバッチでトマトピューレが620 gで先頭に来るのは、620が配合中で最も大きい数だからです。水は150 gで二番目に来ますが、ソースを水の含有量で売り込む人はいません。

この条文は、いつの時点で計量するのかをまったく定めていません。時点に関する唯一の規定は(c)項です。(b)項が分類名での記載を認めている原材料を水で復元する場合、その名称は、復元前の重量に単一強度に達するまでに必要な水の重量を加えた値で位置付けられ、単一強度を超える分の水は「water」として別に記載します。これは、バッチに投入したものを基準に並べる場合にのみ筋が通ります。したがって、完成品の分析値からではなく、仕込み釜の投入量から並べてください。配置はその後101.2に従いますが、これは後述のよくある質問で扱います。

一般名または通常名、および101.4が明示している名称

(b)項は一つの原則から出発します。原材料の名称は、集合的な名称や総称的な名称ではなく、固有の名称でなければなりません。その例外の多くは、乳製品や卵について短い名称を使ってよいという許容にすぎません。

根拠条項	対象となる形態	記載してよい名称
101.4(b)(3)	脱脂乳、濃縮脱脂乳、還元脱脂乳、脱脂粉乳	「skim milk」または「nonfat milk」
101.4(b)(4)	乳、濃縮乳、還元乳、全粉乳	「milk」
101.4(b)(5)	細菌培養物	「cultured」に基質名を付した形。例: 「cultured skim milk」
101.4(b)(6) to (b)(9)	スイートクリームバターミルク類、ホエイ類、クリームおよびプラスチッククリーム、バターオイルおよび無水乳脂肪	「buttermilk」、「whey」、「cream」、「butterfat」
101.4(b)(10) to (b)(12)	乾燥、冷凍および液状の全卵、卵白、卵黄	「eggs」、「egg whites」、「egg yolks」
101.4(b)(20)	さとうきびまたはてん菜由来のショ糖	「sugar」はショ糖のみを指す

最後の行はよく確かめておく価値があります。原材料表示においてsugarという語はショ糖を意味し、ブドウ糖、果糖、はちみつ、果汁濃縮物は、それぞれ固有の名称で記載します。

油脂には専用の項、101.4(b)(14)があります。個々の油脂は、「beef fat」や「cottonseed oil」のように固有の名称で、重量順の位置に記載します。ブレンドは、ショートニングまたは油のブレンドとして記載してよく、空欄には「vegetable」、「animal」または「marine」が入りますが、その場合は個々の油を括弧内に続けなければなりません。例: 「vegetable oil shortening (soybean and cottonseed oil)」。括弧内を重量の多い順に並べることが求められるのは、すべての油脂原材料の合計重量が、最も重い非油脂原材料の重量以上になる場合です。水素添加は名称に示さなければなりません。

事業者がつまずきやすい規定が、さらに二つあります。101.4(b)(15)では、小麦粉のすべての原材料を記載する場合、最初の一つは標準的な用語で名称を付けます。すなわち「flour」、「white flour」、「wheat flour」または「plain flour」、「whole wheat flour」、「graham flour」または「entire wheat flour」、あるいは「durum flour」です。101.4(d)では、カゼイン塩を含む「nondairy」表示の食品について、事業者はその直後に由来を示す括弧書きを付けなければなりません。例えばsodium caseinate (a milk derivative)のように記載します。

副原材料: 括弧書きが必要になる場面と、認められている二つの方法

これが101.4(b)(2)であり、調製済みの構成要素を購入した事業者が最も間違えやすいところです。この規定は、ある原材料自体が二以上の原材料を含み、かつ次の三つのうちいずれか一つに当てはまる場合に適用されます。確立された一般名または通常名を持つ場合、Meat Inspection or Poultry Products Inspection Actsに基づくUSDA規格に適合する場合、あるいはFederal Food, Drug, and Cosmetic Act (連邦食品医薬品化粧品法)の第401条に基づく定義および食品標準規格に適合する場合です。その場合、事業者は二つの方式のいずれかによって表示します。ここでの語に注意してください。「いずれか」です。事業者が選べるのは形式であって、開示するかどうかではありません。

方式(i)、括弧書き。確立された一般名または通常名を記載し、その後ろに、含まれるすべての原材料を重量の多い順に並べた括弧書きを続けます。購入したマヨネーズであれば「Mayonnaise (Soybean Oil, Eggs, Distilled Vinegar, Salt)」となり、親の一覧の中ではマヨネーズ全体の重量で位置が決まります。

方式(ii)、分解記載。複合原材料の名称を落とし、各構成要素の一般名または通常名を、完成品における重量の多い順に、それぞれ本体の表示に組み入れます。マヨネーズは消え、その油、卵、酢、食塩が、それぞれ自身の重量に応じた位置を占めます。

この二つは、実際に異なるラベルを生みます。分解記載は構成要素を何段階か上に押し上げることがあり、また配合中に二度現れる構成要素を一つの重量に合算するため、表示の先頭に来る三つの原材料が変わることがよくあります。

2パーセント以下の規定、その正確な文言

(a)(2)項が緩めるのは順序であって、記載義務ではありません。(a)(1)が定める重量の多い順の要件は、重量比2パーセント以下で存在する原材料について、それらの原材料の一覧が、適切な定量表示に続けて原材料表示の末尾に置かれる場合には適用されません。定量表示は例えば「Contains __ percent or less of ______」または「Less than __ percent of ______.」といった形です。空欄には、しきい値として2パーセント、あるいは希望すれば1.5パーセント、1.0パーセント、0.5パーセントが入ります。そして、多くの人がつまずく一文がこれです。定量表現の対象となる原材料は、記載したしきい値を超える量で存在してはなりません。

先ほどのバッチに当てはめると、手順は明快です。1,000 gのバッチの二パーセントは20 gですから、20 g以下のものは末尾のグループに入れられます。乾燥バジルの18 gと食塩の12 gはこれに該当し、トマトピューレの620 g、水の150 g、たまねぎの120 g、オリーブ油の80 gは先頭で厳密に重量の多い順を保ちます。グループの中では、より重い乾燥バジルより先に食塩を置くことができます。この規定が停止させているのは、重量の多い順という並べ方だからです。

• これは任意です。六つすべてを厳密に重量順に並べても、同じように適合します。
• グループは末尾に置かなければなりません。定量表示の後ろにさらに原材料名が続く形は、(a)(2)を満たしません。
• しきい値は四つしかありません。2パーセント、1.5パーセント、1.0パーセント、0.5パーセントです。3パーセントのグループは存在しません。
• しきい値は、グループに入るすべての原材料について真でなければなりません。1,000 gのバッチにおける18 gの原材料は1.8パーセントですから、「Contains 2 Percent or Less of」は正確であり、「Less than 1 Percent of」は誤りです。
• 省略されるものはありません。グループに入る原材料も、すべて名称を省略せずに記載します。

これ以外の場面での百分率は101.4(e)が規律します。原材料の含有率を表示する場合は、名称の後ろの括弧内に、重量百分率として1パーセント単位に丸めて記載します。ただし、2パーセント以下の原材料は、同じ定量表示を使ってまとめることができます。弊社の原材料表示フォーマッターは、バッチ重量を受け取り、重量の多い順に並べ替え、しきい値の区切りを見つけ、定量表示を書き出します。

集合的な名称: 認められる場面と認められない場面

(b)項は固有の名称を出発点としているため、米国のラベル上のあらゆる集合的な用語は、(b)項に置かれた番号付き例外のいずれかに根拠を求めなければなりません。

集合的な用語	根拠条項	記載の仕方
香辛料、香料、着色料、化学的保存料	101.4(b)(1)	101.22の規定に従って記載
膨張剤	101.4(b)(16)	例: 「leavening (baking soda, monocalcium phosphate, and calcium carbonate)」
酵母栄養剤	101.4(b)(17)	例: 「yeast nutrients (calcium sulfate and ammonium phosphate)」
生地改良剤	101.4(b)(18)	例: 「dough conditioners (L-cysteine, ammonium sulfate)」
硬化剤	101.4(b)(19)	すべての硬化剤の合計重量で位置を決める
魚たんぱく質	101.4(b)(23)	例: 「fish protein (contains one or more of the following: Pollock, cod, and/or pacific whiting)」
生鮮青果物のワックスおよび樹脂	101.4(b)(22)	定型文のみ。例: 「coated with food-grade vegetable-, petroleum-, beeswax-, and/or shellac-based wax or resin」

中ほどの四つの項目は、一つの構造を共有しています。個々の薬剤を括弧内に重量の多い順で記載するという形です。ただし、一定のパターンを維持できない製造者は順序を保つ必要がなく、使うこともあれば使わないこともある薬剤には「or」、「and/or」または「contains one or more of the following:」を付すことができます。それ以外はすべて固有の名称を保ちます。101.4には、乳化剤、安定剤、ガム類、酸味料、甘味料についての集合的な名称はありません。

最も多く質問されるのは着色料ですが、その詳細は101.4にはまったく書かれていません。101.4(b)(1)は、着色料の記載を101.22に委ねています。そこでの区分けは、FDAのバッチ認証の対象となる着色添加物と、認証が免除される着色料との間にあります。前者はFD&Cの番号を持ち、個別の名称で記載します。後者は集合的に記載することができます。米国の食品で使われる認証着色料は、FD&C Blue No. 1、Blue No. 2、Green No. 3、Red No. 3、Red No. 40、Yellow No. 5、Yellow No. 6です。文言を確定する前に101.22の現行条文を確認してください。

処方を変更しようとする事業者にとって重要な日付が二つあります。食品用途でのFD&C Red No. 3の取消しは最終決定であり、事業者は2027年1月15日までに使用をやめなければなりません。これとは別に、2025年4月22日、HHSとFDAは、FD&C Green 3、Red 40、Yellow 5、Yellow 6、Blue 1、Blue 2を2026年末までに排除する計画を公表しました。これは規則ではなく任意の目標です。

偶発的添加物と加工助剤の適用除外

101.4(a)(1)が参照している適用除外は101.100(a)(3)です。すなわち、ごく微量で存在し、その食品において技術的または機能的な効果を一切持たない偶発的添加物です。この二つの条件は、どちらも満たされていなければなりません。

対象となるものは三つあります。第一に、他の原材料の成分として持ち込まれ、その原材料の中では効果を持っていたものの、当該食品では効果を持たない物質です。購入した調味料ブレンドに入っている固結防止剤が、自社のソースの中では何もしていない、という場合がこれにあたります。第二に、加工助剤で、これはさらに三つに分かれます。完成形で包装される前に何らかの方法で除去される物質、通常含まれる成分に変換され、その成分が天然に存在する量を有意に増やさない物質、そして加工上の技術的効果のために加えられるが、完成品にはごく微量しか存在せず、そこで効果を持たない物質です。第三に、設備または包装から移行する物質であって、法第201条(s)にいう食品添加物に該当しないものです。

実務上の判断の多くを決めるのは、機能的効果という側の条件です。完成品が包装材の内側にくっつかないようにしている離型剤は、なお機能を果たしています。したがってそれは原材料であり、重量順の中に自らの位置を占めます。

亜硫酸塩については、数値による切り分けがあります。101.100(a)(4)では、亜硫酸化剤、すなわち二酸化硫黄、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸水素カリウム、ピロ亜硫酸ナトリウムまたはピロ亜硫酸カリウムが、食品またはその原材料に添加され、技術的効果を持たない場合、それがごく微量とみなされるのは、完成品に検出可能な量が存在しないときに限られます。検出可能とは、百万分率で10以上をいいます。

アレルゲン表示が原材料表示にどう接続するか

21 CFR 101.4のどこにも、アレルゲン表示の義務を生じさせる規定はありません。その義務は法律に由来します。Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004が、アレルゲンの開示をFederal Food, Drug, and Cosmetic Actの第403条(w)に書き込み、FASTER Actが、2023年1月1日施行で、ごまを九番目の主要アレルゲンとして追加しました。FDAのアレルゲン表示に関する質問と回答の指針、Edition 5は、2025年1月6日に最終化されましたが、拘束力のない指針であって規則ではありません。

この二つは独立したものとして扱ってください。101.4と101.100は、ある原材料に名称を付けるかどうかと、それをどこに置くかを決めます。第403条(w)は、主要アレルゲンの由来食品を開示するかどうかを決め、開示は原材料の横の括弧内で行うか、独立した「Contains」表示で行うかのどちらかです。どのラベルでも確かめておく価値のある相互作用が三つあります:

• 2パーセントのグループ。原材料を末尾に移しても、変わるのは位置だけで、アレルゲンとしての扱いは変わりません。そこに置かれた大豆レシチンも、やはり大豆の表示を必要とします。
• 集合的な名称。「Spices」、「natural flavor」、「leavening」は、それぞれ開示が必要な由来を抱えていることがありますが、集合的な用語はそれを開示しません。
• 分解記載。方式(ii)は見慣れた複合原材料の名称を取り除くため、その後もアレルゲンの由来が見える状態になっているかを確かめてください。

二つの開示経路、ごまに関する規則、そして「may contain」という注意喚起表示が何を果たすのかについては、FALCPAとFASTER Actで解説しています。表示の並べ替えとグループ化が終わったら、弊社のアレルゲン検出ツールにかけて、原材料名からは読み取れるのに「Contains」表示では触れられていない主要9アレルゲンがないかを確かめてください。

よくある質問

2パーセントのルールを使えば、少量の原材料をラベルから省けますか?

省けません。101.4(a)(2)が停止させるのは重量の多い順という要件だけで、それ以外には何の効果もありません。各原材料は、末尾のグループの中で、定量表示の後ろに、やはり一般名または通常名で記載します。原材料を省略できる唯一の道は、101.100の適用除外です。

個別に名称を挙げずに「spices」とだけ書けますか?

101.4(b)(1)は、香辛料、香料、着色料、化学的保存料について、固有の名称ではなく101.22に従って記載することを認めています。したがって、香辛料を集合的に記載することには根拠があり、その条件と正確な文言は、その別の条文に置かれています。この許容は狭いもので、乳化剤、安定剤、ガム類、甘味料には及びません。

水は原材料でしょうか。また、どこに置きますか?

配合に加えた水は原材料であり、重量に応じた位置を占めます。先ほどのバッチで水が150 gで二番目に来るのはこのためです。特則は101.4(c)で、分類名で記載する復元された原材料について、復元前の重量に単一強度に達するまでに必要な水の重量を加えた値で位置を決め、それを超える分の水は「water」として別に記載します。

定量表示には、どのしきい値の百分率を使えますか?

四つ、しかも四つだけです。2パーセント、1.5パーセント、1.0パーセント、0.5パーセントです。この表現の対象となる原材料は、どれ一つとして、記載したしきい値を超えてはなりません。したがってその数値は、グループの中で最も重いものについても真でなければなりません。1,000 gのバッチにおける18 gの原材料は1.8パーセントですから、正直に書ける選択肢は2パーセントだけです。

原材料表示は、パッケージのどこに載せなければなりませんか?

101.4(a)(1)を101.2と併せて読むと、主要展示面または情報面のいずれかです。情報面とは、主要展示面のすぐ隣、その右にくる面をいい、折り込みフラップや缶の端面のようにその面積が使えない場合には、代替の面が認められます。文字の高さは十六分の一インチを下回ってはならず、情報面の内容は一箇所にまとめ、他の記載物がそこに割り込んではなりません。