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Regulamentação

Rótulo Supplement Facts: o formato 21 CFR 101.36 da FDA

Supplement Facts (adulto), o rótulo nutricional da FDA conforme o 21 CFR § 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements), quantidade por porção, sem coluna por 100 g, inglês na embalagem. Gere gratuitamente um rótulo em conformidade.

Reviewed against 21 CFR § 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements) · Page updated September 16, 2026

Jurisdiction
United States (FDA-regulated dietary supplements under DSHEA 1994)
Regulation
21 CFR § 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements)
Effective
Current; updated by 2016 rule (81 FR 33742)
Official source
www.ecfr.gov
Gerar o rótulo dos EUAGuia de requisitos da FDA dos EUA

Requisitos de rotulagem nutricional nos EUA

Os alimentos embalados vendidos nos EUA devem trazer uma declaração nutricional conforme o 21 CFR § 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements). Esta página cobre o formato US - Supplement Facts (Adult): painel Supplement Facts para adultos da FDA - 21 CFR § 101.36 com suporte a proprietary blend. Os valores são declarados como quantidade por porção, sem coluna por 100 g. O painel é encabeçado por "Supplement Facts". O inglês é exigido na embalagem. Não há esquema obrigatório de advertência frontal. O NFL constrói um rótulo nutricional da FDA pronto para impressão a partir da sua receita, aplicando automaticamente as regras de arredondamento e as ingestões de referência dos EUA, e o exporta como PDF, PNG, SVG, JPG ou EPS.

Regulamentação oficial

Citação
21 CFR § 101.36 (Nutrition labeling of dietary supplements)
Vigência
Vigente; atualizado pela regra de 2016 (81 FR 33742)
Abrangência
Estados Unidos (suplementos alimentares regulados pela FDA sob a DSHEA 1994)
Fonte

Dados principais

Título do painel
"Supplement Facts" (não "Nutrition Facts")
Base da coluna
Amount Per Serving, sem coluna por 100g
Proprietary blends
Permitidos sob o § 101.36(c)(4); total em mg + lista de ingredientes, sem quantidades individuais
"Other Ingredients:"
Excipientes, veículos, corantes, aromatizantes e aglutinantes vão na lista de ingredientes abaixo do painel, encabeçada por "Other ingredients" quando as fontes são nomeadas no painel (§ 101.36(d), § 101.4(g))

Regras de arredondamento e de limiar (amostra)

  • Qualquer suplemento oral sólido que contenha ferro como fonte de ferro leva a advertência emoldurada do 21 CFR 101.17(e), qualquer que seja a quantidade de ferro (o antigo limiar de 30 mg por embalagem unidose foi revogado)
  • Nutriente sem DV estabelecido → declare mg/mcg e use o símbolo "†"

O que o 21 CFR 101.36(b) põe em um painel Supplement Facts, e o que deixa de fora

A seção 101.36(b)(2) nomeia quinze nutrientes com uma Reference Daily Intake ou um Daily Reference Value: calorias, gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans, colesterol, sódio, carboidratos totais, fibra alimentar, açúcares totais, açúcares adicionados, proteína, vitamina D, cálcio, ferro e potássio. Diferentemente do Nutrition Facts, em que a maioria deles aparece mesmo em zero, um nutriente do (b)(2) só é declarado quando excede a quantidade que o 101.9(c) permite declarar como zero; aquele que está ausente ou que arredonda para zero não deve ser declarado. Para vitaminas e minerais, o corte é de 2 por cento da RDI.

  • As quantidades são por porção, sob "Amount Per Serving", com o tamanho da porção na unidade própria do suplemento (comprimidos, cápsulas, sachês). O peso é o do nutriente, não o da sua fonte: o cálcio, não o carbonato de cálcio.
  • Vitaminas e minerais seguem a ordem do 101.9(c), exceto que cálcio e ferro vêm depois da colina, e sódio e potássio vêm depois do cloreto.
  • O percentual de Daily Value é a quantidade não arredondada dividida pela RDI do 101.9(c)(8)(iv) ou pelo DRV do 101.9(c)(9), mostrado no percentual inteiro mais próximo, e não nos passos de 2, 5 e 10 por cento usados em alimentos. Um nutriente com DRV que arredonde para 0 por cento é mostrado como "Less than 1%".
  • As calorias não levam percentual de DV. Um percentual de DV para gorduras totais, gorduras saturadas, carboidratos totais, fibra alimentar, proteína ou açúcares adicionados leva um símbolo que remete à nota de rodapé "Percent Daily Values are based on a 2,000 calorie diet". Os valores para adultos se aplicam, salvo se o produto for para bebês, para crianças de 1 a 3 anos, ou para gestantes ou lactantes, caso em que o cabeçalho da coluna deve nomear o grupo.

Fonte: 21 CFR 101.36(b), 21 CFR 101.9(c).

Ingredientes alimentares sem Daily Value e a nota de rodapé da adaga, 101.36(b)(3)

Todo outro ingrediente alimentar (botânicos, aminoácidos, probióticos, enzimas, CoQ10 e semelhantes) cai no 101.36(b)(3) e é declarado pelo nome comum ou usual com a sua quantidade métrica por porção, abaixo da barra grossa que encerra a lista do (b)(2), em coluna ou em apresentação linear.

  • Cada um leva um símbolo (asterisco ou adaga) na coluna "% Daily Value", ou depois da quantidade se não houver coluna, remetendo à nota de rodapé "Daily Value not established". Se o cabeçalho usar "DV" sem explicação, a nota de rodapé deve expandi-lo: "Daily Value (DV) not established".
  • A quantidade é o peso do ingrediente, não o dos seus constituintes nem o da sua fonte. Os constituintes podem ser listados recuados abaixo dele, com as suas próprias quantidades.
  • Um extrato líquido ainda em seu solvente é declarado pelo volume ou peso do extrato inteiro, informando que o material de partida era fresco quando era, e, facultativamente, a razão de extração e o solvente. Um extrato seco é declarado pelo seu peso seco.
  • Os botânicos devem nomear a parte da planta usada, onde quer que sejam listados (101.36(d)(1) e 101.4).

O guia de rotulagem da FDA conta isso entre as diferenças que definem o painel frente ao Nutrition Facts: ingredientes sem RDI ou DRV devem ser listados em um suplemento e não podem aparecer em um rótulo de alimento.

Fonte: 21 CFR 101.36(b)(3), FDA Dietary Supplement Labeling Guide, Chapter IV.

Proprietary blends sob o 101.36(c)

Um proprietary blend é listado entre os demais ingredientes alimentares e identificado pelas palavras "Proprietary Blend" ou por outro nome descritivo ou de fantasia, facultativamente em negrito. A regulação fixa quatro condições:

  1. Qualquer nutriente do (b)(2) dentro do blend (uma vitamina ou um mineral, por exemplo) é declarado separadamente sob o 101.36(b)(2), com a sua própria quantidade e o seu percentual de DV. Ele não pode se esconder dentro do total do blend.
  2. Os demais ingredientes alimentares do blend são listados recuados sob o nome do blend, em ordem decrescente de predominância em peso, em coluna ou linearmente, sem quantidades individuais.
  3. A quantidade mostrada para o blend é o peso total de todos os demais ingredientes alimentares que ele contém, na mesma linha do nome do blend, na coluna de quantidades.
  4. Um símbolo ao lado do total do blend remete à nota de rodapé "Daily Value not established", sob "% Daily Value" se essa coluna existir, ou depois do peso se não existir.

Todas as demais regras de listagem continuam a valer, e o parágrafo (e)(11)(v) traz um layout de exemplo. A ordem dos nomes é, ela mesma, uma divulgação: o primeiro ingrediente é o mais pesado do blend.

Fonte: 21 CFR 101.36(c).

Ingredientes de origem, a lista "Other ingredients" e a advertência de ferro: 101.36(d), 101.4(g), 101.17(e)

O parágrafo 101.36(d) permite que a fonte de um ingrediente alimentar seja nomeada dentro do painel, entre parênteses depois do nome ou recuada abaixo dele, precedida de "as" ou "from": "Calcium (as calcium carbonate)". Uma fonte nomeada dessa maneira não precisa ser repetida na lista de ingredientes; uma fonte não nomeada no painel precisa ser. Duas ou mais fontes de um mesmo ingrediente alimentar são listadas em ordem decrescente de peso.

Essa lista de ingredientes é regida pelo 101.4(g). Ela fica imediatamente abaixo do painel, ou à sua direita se não houver espaço, encabeçada por "Ingredients", salvo se algumas fontes forem identificadas dentro do painel, caso em que é encabeçada por "Other ingredients". Excipientes, veículos, aglutinantes, aromatizantes e corantes não são ingredientes alimentares e pertencem a essa lista, nunca ao painel.

Em separado, o 101.17(e) exige uma advertência em qualquer suplemento em forma farmacêutica oral sólida (comprimidos, cápsulas) que contenha ferro ou sais de ferro como fonte de ferro, sem quantidade mínima. O texto é fixo: "WARNING: Accidental overdose of iron-containing products is a leading cause of fatal poisoning in children under 6. Keep this product out of reach of children. In case of accidental overdose, call a doctor or poison control center immediately." Ela vai no painel de informações, emoldurada por fios finos.

Fonte: 21 CFR 101.36(d), 21 CFR 101.4(g), 21 CFR 101.17(e).

Formato e corpo do tipo (101.36(e)), isenções (101.36(h)) e as datas da revisão de 2016

O painel é uma caixa de fio fino. O título "Supplement Facts" deve ser maior do que todo o restante do tipo dentro da caixa; título e cabeçalhos são em negrito. Barras grossas encerram o bloco da porção, a lista do (b)(2) e a lista dos demais ingredientes alimentares; uma barra leve fica sob os cabeçalhos de coluna, e um fio fino entre as linhas de ingredientes.

  • Embalagens padrão: mínimo de 8 pontos para o corpo, 6 pontos para cabeçalhos de coluna e notas de rodapé.
  • Embalagens intermediárias (de 12 a 40 polegadas quadradas de área de rotulagem): 6 pontos, ou 4.5 pontos quando a contagem de ingredientes é alta.
  • Embalagens pequenas (menos de 12 polegadas quadradas): 4.5 pontos, permitido tudo em maiúsculas.

As isenções do 101.36(h) cobrem varejistas com no máximo $500,000 em vendas brutas anuais (ou $50,000 em vendas de alimentos), produtos de baixo volume sob o 101.9(j)(18) (menos de 100 empregados em equivalente de tempo integral e 100,000 unidades) e remessas a granel para industrialização posterior; todas caem assim que o rótulo faz uma alegação de conteúdo nutricional ou de saúde.

O texto atual vem da regra final de 27 de maio de 2016 (81 FR 33742), em vigor desde 26 de julho de 2016, que trouxe os açúcares adicionados, a vitamina D e o potássio e eliminou calories from fat, a vitamina A e a vitamina C. As datas de conformidade, prorrogadas pelo 83 FR 19619 para 1 de janeiro de 2020 ($10 milhões ou mais em vendas anuais de alimentos) e 1 de janeiro de 2021 (empresas menores), já passaram; o formato antigo não é mais aceito. O guia de rotulagem da FDA de abril de 2005 é anterior a essas mudanças. Construa um painel Supplement Facts dos EUA no gerador em #/app.

Fonte: 21 CFR 101.36(e), (h), (i), 81 FR 33742 (regra final de 2016), 83 FR 19619 (prorrogação das datas de conformidade).

Como o NFL resolve isso

  • Aplica as regras de arredondamento corretas para cada nutriente
  • Usa a tabela de Valores Diários / de ingestões de referência adequada para esta jurisdição
  • Renderiza automaticamente as advertências frontais exigidas quando os limiares são atingidos
  • Gerencia rótulos multilíngues onde são exigidos (bilíngue EN/FR, EN/ES, árabe + EN, etc.)
  • Exporta PDF vetorial, PNG, SVG, JPG e EPS prontos para impressão

Perguntas frequentes

Qual é a diferença entre Supplement Facts e Nutrition Facts sob o 21 CFR 101.36?
O Supplement Facts se aplica a suplementos alimentares, e o Nutrition Facts a alimentos convencionais. No Supplement Facts você deve listar cada ingrediente alimentar, inclusive botânicos e outros ingredientes sem Daily Value, você pode nomear a fonte de um nutriente no painel e não pode mostrar quantidades iguais a zero. O Nutrition Facts mostra um conjunto fixo de nutrientes mesmo em zero e nunca lista ingredientes de origem nem ingredientes sem Daily Value.
Preciso listar nutrientes que estão em zero em um rótulo Supplement Facts?
Não, e você não pode. Sob o 101.36(b)(2)(i), um nutriente que está ausente, ou presente em quantidade que o 101.9(c) arredondaria para zero, não deve ser declarado. Para vitaminas e minerais, isso significa que qualquer valor abaixo de 2 por cento da RDI fica fora do painel.
O que significa a adaga ou o asterisco em um painel Supplement Facts?
Ele marca um ingrediente alimentar para o qual a FDA não estabeleceu uma Reference Daily Intake nem um Daily Reference Value. O símbolo fica na coluna % Daily Value (ou depois da quantidade, se não houver coluna) e remete a uma nota de rodapé no pé do painel dizendo Daily Value not established. Botânicos, aminoácidos, probióticos e proprietary blends todos o levam.
Preciso divulgar a quantidade de cada ingrediente de um proprietary blend?
Não. Sob o 101.36(c), você declara o peso total do blend e lista os seus demais ingredientes alimentares em ordem decrescente de peso, recuados sob o nome do blend, sem quantidades individuais. Qualquer vitamina, mineral ou outro nutriente com Daily Value dentro do blend ainda deve ser declarado separadamente, com a sua própria quantidade e o seu percentual de DV.
Onde fica a lista Other ingredients em um rótulo de suplemento?
Imediatamente abaixo do painel Supplement Facts, ou imediatamente à sua direita se não houver espaço abaixo, conforme o 21 CFR 101.4(g). Ela é encabeçada por Other ingredients quando algumas fontes já estão nomeadas dentro do painel, e, caso contrário, simplesmente por Ingredients. Veículos, aglutinantes, materiais de cápsula, aromatizantes e corantes pertencem a essa lista, não ao painel.
Quando a advertência de ferro é exigida em um suplemento alimentar nos EUA?
Sob o 21 CFR 101.17(e), sempre que um suplemento em forma farmacêutica oral sólida, como comprimidos ou cápsulas, contém ferro ou sais de ferro como fonte de ferro. Não há quantidade mínima. O texto exato da advertência é prescrito, deve ser emoldurado por fios finos e deve aparecer no painel de informações do recipiente imediato e na embalagem de varejo.
Qual é o corpo do tipo mínimo para um painel Supplement Facts?
8 pontos para as linhas de ingredientes, com 6 pontos permitidos para cabeçalhos de coluna e notas de rodapé, sob o 101.36(e). Embalagens intermediárias com 12 a 40 polegadas quadradas de área de rotulagem podem usar 6 pontos, e embalagens pequenas com menos de 12 polegadas quadradas podem usar 4.5 pontos. O título Supplement Facts deve ser maior do que todo o restante do tipo dentro da caixa.
Como se calcula o percentual de Daily Value em um rótulo de suplemento?
Divida a quantidade não arredondada do nutriente por porção pela sua RDI ou pelo seu DRV do 21 CFR 101.9(c) e multiplique por 100, e então mostre o resultado no percentual inteiro mais próximo. Por exemplo, a RDI de ferro para adultos é 18 mg, de modo que uma porção com 9 mg de ferro mostra 50%. Um nutriente com DRV que arredonde para 0 por cento mas que ainda deva ser listado é mostrado como Less than 1%.

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