FDAのナトリウム低減目標: 完全ガイド

FDAのナトリウム低減目標は、米国の食品表示の中でもおそらく最も誤解されている項目です。誰もが目標と呼ぶものが、実は要件ではないからです。本ガイドでは、2021年10月に最終化されたPhase Iの内容、2024年8月に発出されたPhase IIの案が求めようとしている内容、カテゴリごとの目標がどのように書かれ、自社製品をそれに照らしてどう確認するのか、そしてナトリウムが本当に拘束力を持つのはどこか、すなわち21 CFR 101.61のクレーム定義と21 CFR 101.9の丸め規則を解説します。配合変更が費用に見合うかどうかを判断する製造者や小規模生産者に向けた記事です。

本ガイドが扱わないことが二つあります。カテゴリごとの数値は再掲しません。これらは食品カテゴリ別のFDAナトリウム目標で扱っています。また、Nutrition Factsのナトリウム行の書式も詳しくはたどりません。これはナトリウムの栄養成分表示要件で扱っています。

まず位置づけから: 何が拘束力を持ち、何が持たないのか

まずここを正確に押さえてください。業界紙の報道はしばしばここをぼかします。

• ナトリウム低減目標は任意の指針であり、食品供給におけるナトリウム濃度がどこに落ち着くべきかについて、FDAが現時点で持っている考え方を示すものです。これを達成する法的義務を負う製造者はおらず、達成できなかったことを理由に製品が表示不備、すなわちmisbrandedになることもありません。
• Phase I (Edition 1)は2021年10月に最終化されました。これは最終指針ですが、それでもなお任意であることに変わりはありません。「Final」はその文書を形容する語であって、何らかの義務を指す語ではありません。
• Phase II (Edition 2)は2024年8月15日に指針案として発出され、Federal Registerへの掲載は2024年8月16日でした。2026年9月時点でなお案の段階にあり、FDAの確定した考え方ですらなく、ましてや義務でもありません。
• これに対し、21 CFR 101.61のナトリウムの栄養素含有量クレームは拘束力を持ちます。パッケージに「low sodium」と印刷するのであれば、その食品は規制上の定義を満たさなければならず、満たさなければそのラベルは不適合です。
• 「low sodium」のしきい値を140 mgから115 mgへ引き下げる提案は、あくまで規則案にとどまります。これはパッケージ前面表示の規則案に含まれており、まだ発効していません。今日拘束力を持つ定義は140 mgです。

実務的な読み方はこうです: 目標は商業上の重みを持ち、クレームの定義は法です。この二つを混同すると費用がかかります。

そもそもFDAがこれを行う理由

FDAが示す論拠は集団レベルのものです。米国の平均ナトリウム摂取量は一日あたり約3,400 mgで、推奨される上限である2,300 mgを約50パーセント上回っています。この差の主な原因は食卓の塩入れではありません。ナトリウム摂取量の70パーセント超は、商業的に加工・包装・調理された食品に由来しますから、人が口にするナトリウムの量は、その大部分が配合を設計した者によってすでに決められていたことになります。

FDAが消費者教育ではなくカテゴリごとの目標に手を伸ばしたのは、そのためです。ナトリウムが棚に並ぶ製品の中にすでに入っているのであれば、買い物客に塩を控えるよう伝えても、動くものはごくわずかです。

2026年1月7日に公表された2025-2030 Dietary Guidelines for Americans、すなわち米国人のための食生活指針も、主要な数値は同じです。14歳以上は一日あたり2,300 mg未満とし、小児にはより低い上限を置いています(1歳から3歳は1,200 mg未満、4歳から8歳は1,500 mg未満、9歳から13歳は1,800 mg未満)。また、塩気の強いもの、甘味の強い高度加工食品を避けることも勧めています。Daily Valueは何も変えていません。101.9のDVはそのままであり、これを変えるには規則制定が必要です。

FDAのナトリウム低減目標は実際にどう機能するのか

単一のナトリウム上限というものはありません。目標はカテゴリを単位としており、この設計上の判断が制度を運用可能にすると同時に、適用を面倒なものにもしています。

FDAは食品のサブカテゴリごとに二つの数値を公表しており、いずれも食品100 gあたりのナトリウムのミリグラム数で表されます:

• 一つは販売量加重平均の目標値です。そのカテゴリが到達すべき平均濃度を示します。販売量で加重されるため、販売数量の大きい製品ほど平均を強く引っ張ります。
• もう一つは上限濃度です。個別製品に対する上限を示します。外れ値を特定する数値ですから、一社の製造者にとって最も重要なのはこちらです。

Phase Iは163の食品サブカテゴリに目標を設定しました。これらは16の包括的なカテゴリに収まると説明されることが多いのですが、そのまとめ方の数字は指針文書そのものではなく法律事務所の要約に由来しますので、163は依拠できる数値、16は近似値として扱ってください。Phase IIは、商業的に加工・包装された食品およびレストランで調理された食品について、同じ163のサブカテゴリを対象とします。

ここでは、公表された要約で名前が挙がっているPhase IIのサブカテゴリである味付けポテトチップスおよび野菜チップスを例にとり、100 gあたりの目標がパネル上にどう現れるかを見るため、仮に28 gの表示された1回分に換算して計算してみます。そのナトリウム行を、ポテトチップスのラベル例と比べてみてください。

指標	100 gあたり	28 gの1回分あたり	丸め後の表示値	2,300 mgに対する%DV
Phase IIの目標平均	480 mg	134.4 mg	135 mg	6%
Phase IIの上限値	670 mg	187.6 mg	190 mg	8%

カテゴリの平均にちょうど乗っている製品が、自動的に「low sodium」の食品になるわけではありません。28 gあたり135 mgという値が140 mgというクレームのしきい値を下回るのは、1回分の量のめぐり合わせによるものであって、設計によるものではありません。丸め規則も実際に効いています。134.4 mgと187.6 mgがラベルに現れることは決してないからです。

Phase IIが求めようとしているもの

Phase Iは、2021年10月の発出から二年半をかけて、一日あたりの平均摂取量を約3,400 mgから約3,000 mgへ、およそ12パーセント下げることを目指すものでした。非公式な節目は2024年4月ごろということになります。

Phase IIはより低い目標を置いています。最終化から三年以内に、一日あたり約2,750 mg、すなわちPhase I以前の基準値からおよそ20パーセント低い水準にするというものです。その時計はまだ動き出していません。FDAの指針ページは、Edition 2が最終化されればEdition 1に取って代わると述べていますので、今日の時点ではPhase Iの目標が有効な一組であり続けています。

進捗については、FDAが2022年に行ったデータ評価で、Phase Iの目標のおよそ40パーセントが達成済みか、あるいは10パーセント以内に収まっていることが分かり、FDAは約三年ごとに再評価すると述べました。2026年7月にNUTRITION 2026で発表された学会分析は査読を経たものではありませんが、2021年の目標が新製品の投入に与えた測定可能な影響は九つのカテゴリを通じてほとんどなく、乾燥スープ、ポップコーン、パン類、コーンスナックではナトリウムがむしろ増えていると報告しています。Phase IIの案に対する意見の受付は、2024年11月14日から延長されたうえで2025年1月13日に締め切られました。FDAの2026年のHuman Foods Programの優先事項一覧および指針アジェンダは、2026年の成果物のなかにナトリウム目標を挙げておらず、これが、最終化が近くないことを示す現時点で最も明確な合図です。

拘束力のある部分: 21 CFR 101.61のナトリウムクレームの定義

ラベルを違法にしうるのはこの部分です。以下の定義はいずれも現行のものであり、執行の対象となります。個別食品の基準はRACC、すなわち参考量あたりで判定し、RACCが30 g以下または大さじ2杯以下の場合は50 gあたりの判定も加わります。食事および主菜は100 gあたりで判定します。

クレーム	個別食品	食事および主菜
「Sodium free」「no sodium」「zero sodium」	RACCあたりおよび表示された1回分あたり5 mg未満。塩化ナトリウムやナトリウム含有原材料を加えていないこと。ただし、ごく微量を加えるものとしてアスタリスクを付す場合を除く	表示された1回分あたり5 mg未満
「Very low sodium」	RACCあたり35 mg以下	100 gあたり35 mg以下
「Low sodium」「low in sodium」「little sodium」「low source of sodium」	RACCあたり140 mg以下	100 gあたり140 mg以下
「Reduced sodium」「less sodium」「lower sodium」	適切な参照食品と比べてRACCあたり25%以上少ないこと。参照食品、低減の百分率、実際のミリグラム数の比較を表示すること。参照食品がすでに「low sodium」に該当する場合は不可	100 gあたり25%以上少ないこと
「Light in sodium」「lite in sodium」(101.56)	参照食品よりナトリウムが50%以上少ないこと	同じ判定を100 gあたりで行う
「Lightly salted」(101.56(g))	参照食品に通常加えられる量より50%少ないナトリウムしか加えていないこと。「low sodium」でない場合はその旨を表示すること	同じ考え方
「Salt free」	その食品が「sodium free」にも該当する場合にのみ可	同じ
「Unsalted」「no salt added」「without added salt」	加工の過程で塩を加えておらず、かつそれに類する食品が通常は塩を用いて加工されていること。「sodium free」でない場合は、「not a sodium free food」または「not for control of sodium in the diet」と表示すること	同じ

人が取り違えるのは最後の二つです。「No salt added」と「unsalted」は工程に関するクレームであって、含有量に関するクレームではありません。その食品にナトリウムがどれだけ含まれているかについては何も語りませんから、製品が「sodium free」でない場合に規則が打ち消し表示を義務づけているのです。天然由来のナトリウムを含む「no salt added」の缶詰豆は、正当な「no salt added」の製品ですが、それでもなお「low sodium」の製品ではありません。候補となるクレームは、印刷データに載せる前にクレームバリデーターで確認してください。

パネル上のナトリウム: Daily Valueと丸め

ナトリウムのDaily Valueは、成人および4歳以上の小児で2,300 mgです。1歳から3歳の小児では1,500 mgであり、幼児向け食品を作る事業者にとってはここが重要になります。同じミリグラム数でも、はるかに大きな%DVになるからです。乳児向けラベルには、ナトリウムの%DVはそもそも記載されません。

丸めは21 CFR 101.9(c)(4)のもとで三つの区分に分かれます:

• 5 mg未満: 0 mgと表示する。
• 5から140 mg: 最も近い5 mg刻みに丸める。
• 140 mg超: 最も近い10 mg刻みに丸める。

%DVは2,300 mgに対して計算し、最も近い整数の百分率で表します。140 mgという区分の境界は偶然ではありません。「low sodium」クレームのしきい値と一致しており、クレームの判断に近い製品ほど細かい分解能が得られるようになっています。DV計算ツールは丸めと百分率をまとめて処理します。また、FDAのDaily Value一覧表では、2,300 mgという数値の由来を解説しています。

任意のナトリウム目標が、それでも商業上意味を持つ理由

任意であることを、やってもやらなくてよいことと受け取るのが、高くつく誤りです。二つの力が、この目標を仕様書に近いものへ変えています。

一つ目は調達です。小売業者や大口の購買者は、仕入先向けの仕様書にナトリウムの上限を書き込むことが増えており、FDAがカテゴリ別に示す数値は、その当然の参照点になります。公開されていて、カテゴリごとに定まっていて、中立だからです。FDAが執行できない目標が、顧客が契約によって執行する条項に変わるのです。

二つ目はパッケージ前面表示の規則案です。ナトリウムは、飽和脂肪酸および添加糖類と並ぶ三つの対象栄養素の一つで、それぞれに解釈を示す一語が付くことになります。「Low」は5% DV以下、「Med」は6から19% DV、「High」は20% DV以上です。ナトリウムに置き換えると、「High」の線は1回分あたり460 mg以上、「Low」の線は115 mg以下ということになります。このボックスについては何一つ発効しておらず、FDAの指導部は2026年3月、再提案の可能性を含む大きな変更が検討の対象にあることを示唆しました。とはいえ、配合を設計する者が460 mgのどちら側にいたいかは、これで分かります。二度配合を変えるのは、一度で済ませるより高くつきます。FDAのパッケージ前面栄養成分表示の規則案を参照してください。同じ計算の消費者向けの説明については、栄養成分表示でナトリウムが高いとはどういうことかをご覧ください。

製造者のための実務的な確認手順

自社製品がどこに位置するかを見極めるには、四つの手順を踏みます。

1. 正しいサブカテゴリを見つける。163もありますから、近いというだけでは足りません。二つのサブカテゴリのどちらにも収まりうる製品は、異なる二つの上限値に直面することがあります。その製品がどのように配合され、どのように売られているかに合致するものを選び、その理由を書き残してください。
2. 自社のデータを100 gあたりのミリグラム数に換算する。ナトリウムのミリグラム数をグラム重量で割り、100を掛けます。丸めたラベル表示値ではなく、丸めていない分析値を使ってください。
3. まず上限値と、次に平均と比べる。上限値は、自社が外れ値かどうかを教えてくれます。平均はカテゴリ全体としての目標ですから、一つの製品がこれを上回っていても必ずしも問題ではありません。販売数量が平均をほとんど動かさない小規模生産者であればなおさらです。
4. クレームの判定は別途やり直す。カテゴリの目標を達成したことは、「low sodium」とクレームできるかどうかについては何も語りません。分母が違います。100 gあたりか、RACCあたりかです。

配合変更の手立て

選択肢は限られており、どれも表示上の帰結を伴います。

• 段階的に塩を減らす。生産ロットをまたいで少しずつナトリウムを減らすのが標準的な進め方で、ラベルの他の要素は何も変わりません。
• 塩化カリウムその他のミネラル塩で部分的に置き換える。これは原材料表示を変え、意味のある量に達すればカリウムの表示値も変えます。現行のパネルではカリウムの表示が義務ですから、これは単なる配合変更ではなく、ラベルを作り直す案件になります。
• ナトリウムを含む機能性原材料を見直す。ナトリウムは塩だけでなく、膨張剤、リン酸塩、保存料、フレーバーシステムからも入ってきます。製品によっては、これらの寄与が添加した塩を上回ることもあり、風味の損失を感じさせずに削りやすい部分でもあります。
• 1回分の量に手を出さない。1回分の量は21 CFR 101.12のRACCで定められていますから(1回分の量に関するFDAの要件を参照)、ナトリウムの数値を良く見せるために1回分を小さくすることはできません。100 gあたりという目標は、設計上その小細工を受け付けません。

ナトリウムの数値さえ固まってしまえば、パネルは易しい部分です。ナトリウムの丸めと%DVを正しく反映したNutrition Factsラベルは、栄養成分ラベルジェネレーターで作成してください。また、ナトリウムに関するクレームは、現行の101.61の定義に照らしてクレームバリデーターで確認してから、印刷データを印刷に回してください。

よくある質問

FDAのナトリウム低減目標は義務ですか?

いいえ。これは任意の指針です。Phase Iは2021年10月に発出された最終指針であり、Phase IIは2026年9月時点でなお案の段階です。目標を超えたからといって、その食品が表示不備になるわけではありません。義務であるのは、Nutrition Factsパネルへのナトリウムの表示と、21 CFR 101.61のクレーム定義です。

「low sodium」のしきい値は115 mgに変わったのですか?

いいえ。拘束力のある「low sodium」の定義は、今もRACCあたり140 mg以下です。115 mgという数値はパッケージ前面表示の規則案に現れるもので、この規則案は、提案された5% DVの「Low」の区分にクレームを一致させようとするものです。その規則案は最終化されていませんから、115 mgに法的効力はありません。開発の期間が長い場合には、保険として115 mgを目指して設計しつつ、表示は現に効力を持つ140 mgの規則に従う、という進め方に合理性があります。

FDAのナトリウム低減目標の2026年時点の状況と、今後の見通しはどうなっていますか?

2026年9月時点で、有効な指針はPhase Iのままであり、Phase II (Edition 2)はなお案の段階です。FDAの指針ページは、Edition 2が最終化されればEdition 1に取って代わると述べていますが、最終化の時期は公表されておらず、ナトリウム目標は、FDAの2026年のHuman Foods Programの優先成果物にも、2026年の指針アジェンダにも現れていません。

カテゴリの目標を達成すれば、その製品を「low sodium」と表示できますか?

それだけでは足りません。カテゴリの目標は100 gあたりのミリグラム数で表されます。「low sodium」クレームはRACCあたりで判定し、RACCが30 g以下または大さじ2杯以下の場合は50 gあたりで、食事および主菜については100 gあたりで判定します。1回分の重量によっては、自社カテゴリの上限値を下回っていても1回分あたり140 mgには遠く及ばないことがあり、その逆もあります。

ナトリウム目標はレストランの食品も対象にしていますか?

はい。どちらの版も、商業的に加工・包装・調理された食品を対象としており、Phase IIは163のサブカテゴリ全体にわたってレストランで調理された食品を明示的に対象としています。この対象範囲は論拠から導かれます。ナトリウム摂取量の70パーセント超はこれらの供給源に由来しますから、包装された食料品だけを対象とする取り組みでは、問題の多くを取りこぼすことになるのです。