Listed Medicine (AUST L): rótulo nutricional da Austrália

Requisitos de rotulagem nutricional na Austrália

Os alimentos embalados vendidos na Austrália devem trazer uma declaração nutricional conforme a Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92); Therapeutic Goods Act 1989. Esta página cobre o formato Australia - Listed Medicine (AUST L): rótulo de medicamento complementar listado da TGA, TGO 92. O painel é encabeçado por "Active Ingredients". O NFL constrói um rótulo nutricional australiano pronto para impressão a partir da sua receita, aplicando automaticamente as regras de arredondamento e as ingestões de referência da Austrália, e o exporta como PDF, PNG, SVG, JPG ou EPS.

Regulamentação oficial

Dados principais

Requisitos do rótulo de medicamentos listados na Austrália e o número AUST L

Na Austrália, a maioria dos suplementos de vitaminas, minerais e ervas é regulada como medicamento complementar pela Therapeutic Goods Administration (TGA), e não como alimento. Conforme o Therapeutic Goods Act 1989, em vigor, eles devem ser incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) antes do fornecimento, salvo se houver uma isenção aplicável, e os produtos de baixo risco geralmente são medicamentos listados.

Um medicamento listado conforme a seção 26A da Lei deve exibir o seu número de listagem precedido de "AUST L", o que é obrigatório. Conforme o regulamento 15 das Therapeutic Goods Regulations 1990, o número vai no recipiente, ou na embalagem primária quando houver, no rótulo principal ou em um adesivo firmemente fixado ao lado dele.

AUST L é diferente de AUST L(A), usado para medicamentos listados avaliados com alegações de nível mais alto, e de AUST R, usado para medicamentos registrados. A TGA afirma que os medicamentos AUST L comuns não são avaliados individualmente quanto à eficácia antes do fornecimento; o patrocinador certifica que eles atendem aos requisitos.

Fonte: Therapeutic Goods Act 1989, Therapeutic Goods Regulations 1990 e TGA, Listed medicines.

O que o rótulo deve trazer: a TGO 92 e as novas normas de rotulagem

Os rótulos de medicamentos listados seguem a norma da TGA para rótulos de medicamentos isentos de prescrição, a Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92). Desde então, a TGA anunciou novas normas de rotulagem de medicamentos para substituir a TGO 91 e a TGO 92, após uma consulta pública sobre elas no início de 2026, com um período de transição. Os patrocinadores devem consultar a página de rotulagem da TGA para conhecer as datas aplicáveis aos seus produtos.

Conforme a TGO 92, o rótulo principal deve mostrar o nome do medicamento, o nome e a quantidade de cada ingrediente ativo, a forma farmacêutica e a quantidade de medicamento na embalagem, todos obrigatórios. Os ingredientes ativos usam os seus Australian Approved Names, e a forma de expressar a quantidade depende da forma farmacêutica, por exemplo por comprimido ou cápsula no caso de unidades discretas.

O rótulo também deve trazer o número do lote, a data de validade, as condições de armazenamento, o nome e os dados de contato do patrocinador, as declarações de ingredientes e as advertências exigidas, o modo de usar e as indicações. As informações obrigatórias devem estar em inglês, ser legíveis e duráveis e usar unidades métricas.

Fonte: Therapeutic Goods Order No. 92, legislation.gov.au, e TGA, Medicine labelling requirements: information for sponsors.

Indicações e alegações permitidas para medicamentos AUST L

Um medicamento listado conforme a seção 26A só pode trazer indicações extraídas da Therapeutic Goods (Permissible Indications) Determination, o que é obrigatório. A lista abrange áreas como saúde geral, nutrição, sistemas do organismo, medicina tradicional chinesa e ayurvédica, e gestação.

Cada indicação permitida vem com um requisito de evidência e, às vezes, condições adicionais, como um qualificador definido ou uma declaração no rótulo. A redação pode ser alterada de forma voluntária, mas a alteração não pode mudar o sentido nem sugerir que o medicamento trata uma condição grave ou previne ou cura uma doença.

As indicações baseadas em uso tradicional devem trazer no rótulo o qualificador de uso tradicional correspondente. O patrocinador deve manter as evidências de apoio enquanto o medicamento estiver listado e fornecê-las à TGA se solicitado.

Fonte: TGA, Permitted indications for listed medicines, e Therapeutic Goods Act 1989.

Importação de suplementos para a Austrália como medicamentos listados

Um "dietary supplement" estrangeiro não é automaticamente um alimento na Austrália. Se for um produto terapêutico, deve ser incluído no ARTG por um patrocinador australiano antes da importação comercial e do fornecimento, o que é obrigatório, salvo se houver uma isenção aplicável.

O patrocinador australiano é responsável pelos ingredientes, pelos arranjos de fabricação, pelas indicações e pelo rótulo do produto. Um painel Supplement Facts dos EUA não atende aos requisitos australianos; o rótulo normalmente precisa do número AUST L, dos Australian Approved Names com quantidades por unidade de dosagem, de advertências e modo de usar em inglês, dos dados do patrocinador australiano e somente de indicações permitidas.

Como as normas de rotulagem da TGA estão mudando, os importadores que atualizam um rótulo devem confirmar com o seu patrocinador se o produto está sendo rotulado conforme a TGO 92 durante a transição ou conforme a nova norma.

Fonte: TGA, Importing therapeutic goods, e TGA, Therapeutic goods orders.

Fontes

Documentos primários usados para escrever esta página, verificados em 2026-10-03.

• Therapeutic Goods Act 1989
• Therapeutic Goods Regulations 1990
• Therapeutic Goods Order No. 92, Standard for labels of non-prescription medicines
• TGA, Medicine labelling requirements: information for sponsors
• TGA, Listed medicines
• TGA, Permitted indications for listed medicines
• TGA, Importing therapeutic goods

Como o NFL resolve isso

• Aplica as regras de arredondamento corretas para cada nutriente
• Usa a tabela de Valores Diários / ingestões de referência adequada para esta jurisdição
• Renderiza automaticamente as advertências frontais exigidas quando os limiares são atingidos
• Gerencia rótulos multilíngues onde são exigidos (bilíngue EN/FR, EN/ES, árabe + EN, etc.)
• Exporta PDF vetorial, PNG, SVG, JPG e EPS prontos para impressão

Perguntas frequentes

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