規制

Listed Medicine (AUST L): オーストラリアの栄養成分表示ラベル

Listed Medicine (AUST L)は、Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92); Therapeutic Goods Act 1989に基づくオーストラリアの栄養成分表示ラベルです。適合するラベルを無料で作成できます。

Reviewed against Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92); Therapeutic Goods Act 1989 · Page updated October 25, 2026

Jurisdiction: Australia (packaged food sold at retail)
Regulation: Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92); Therapeutic Goods Act 1989
Effective: 31 August 2016
Official source: www.legislation.gov.au

オーストラリアのラベルを作成オーストラリア・ニュージーランドのガイド

オーストラリアの栄養表示要件

オーストラリアで販売される包装食品は、Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92); Therapeutic Goods Act 1989に基づく栄養表示を掲げなければなりません。本ページが扱うのは「Australia - Listed Medicine (AUST L)」フォーマットです: TGAの収載補完医薬品ラベル。TGO 92によります。パネルの見出しは「Active Ingredients」です。NFLはレシピから印刷可能なオーストラリアの栄養成分表示ラベルを作成し、オーストラリア向けの丸め規則と基準摂取量を自動的に適用して、PDF、PNG、SVG、JPG、EPSで書き出します。

公式の規制

引用条文

Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92); Therapeutic Goods Act 1989(治療用品命令第92号、治療用品法)

施行

2016年8月31日

適用範囲

オーストラリア(小売で販売される包装食品)

出典

https://www.legislation.gov.au/F2016L01285/latest/text

主要な事実

パネルの見出し

Active Ingredients

オーストラリアの収載医薬品のラベル要件とAUST L番号

オーストラリアでは、ビタミン、ミネラル、ハーブのサプリメントの大半は、食品としてではなく、治療用品管理局(TGA)により補完医薬品として規制されています。施行中のTherapeutic Goods Act 1989のもとでは、適用除外に該当しない限り、供給前にオーストラリア治療用品登録簿(ARTG)に収載されていなければならず、低リスクの製品は通常、収載医薬品にあたります。

同法第26A条に基づき収載された医薬品は、「AUST L」を前に付けた収載番号を表示しなければならず、これは義務です。Therapeutic Goods Regulations 1990の規則第15条により、番号は容器、一次包装がある場合は一次包装の、メインラベル上またはその隣にしっかりと貼付したステッカー上に表示します。

AUST Lは、より高いレベルのクレームを行う評価済み収載医薬品に用いるAUST L(A)や、登録医薬品に用いるAUST Rとは異なります。TGAによれば、通常のAUST L医薬品は供給前に有効性を個別に評価されることはなく、スポンサーが要件を満たしていることを証明します。

出典: Therapeutic Goods Act 1989、Therapeutic Goods Regulations 1990、およびTGA, Listed medicines。

ラベルに表示しなければならない事項: TGO 92と新しい表示基準

収載医薬品のラベルは、非処方医薬品のラベルに関するTGAの基準であるTherapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92)に従います。TGAはその後、2026年初めに意見募集を行ったうえで、TGO 91とTGO 92に代わる新しい医薬品表示基準を経過措置期間付きで導入すると発表しました。スポンサーは、自社製品に適用される日付についてTGAの表示に関するページを確認する必要があります。

TGO 92のもとでは、メインラベルに医薬品名、各有効成分の名称と量、剤形、包装内の医薬品の数量を表示しなければならず、これらはすべて義務です。有効成分にはオーストラリア承認名称を用い、量の示し方は剤形によって異なります。たとえば個数で数える剤形では、錠剤またはカプセルあたりで示します。

ラベルには、バッチ番号、使用期限、保管条件、スポンサーの名称と連絡先、必要な成分表示と警告文、使用方法、効能表示も記載しなければなりません。義務表示は英語で、判読でき、耐久性があり、メートル法の単位を用いなければなりません。

出典: Therapeutic Goods Order No. 92、legislation.gov.au、およびTGA, Medicine labelling requirements: information for sponsors。

AUST L医薬品で認められる効能表示とクレーム

第26A条に基づき収載された医薬品は、Therapeutic Goods (Permissible Indications) Determination(許容効能表示決定)から選んだ効能表示しか表示できず、これは義務です。このリストは、一般的な健康、栄養、身体の各系統、伝統的な中国医学とアーユルヴェーダ、妊娠などの分野を対象としています。

許容される各効能表示には根拠要件があり、場合によっては、定められた限定語やラベルの表示文などの追加条件が付きます。文言は任意で変えることができますが、その変更によって意味を変えたり、医薬品が重篤な疾患を治療する、または疾病を予防もしくは治癒すると示唆したりしてはなりません。

伝統的な使用に基づく効能表示には、それに対応する伝統的使用の限定語をラベルに付けなければなりません。スポンサーは、医薬品が収載されている間は裏付けとなる根拠を保持し、求められればTGAに提出しなければなりません。

出典: TGA, Permitted indications for listed medicines、およびTherapeutic Goods Act 1989。

収載医薬品としてのオーストラリアへのサプリメント輸入

海外の「dietary supplement」は、オーストラリアでは自動的に食品となるわけではありません。治療用品にあたる場合は、商業的な輸入と供給の前に、オーストラリアのスポンサーがARTGに登録しなければならず、適用除外に該当しない限りこれは義務です。

オーストラリアのスポンサーは、製品の成分、製造体制、効能表示、ラベルに責任を負います。米国のSupplement Factsパネルはオーストラリアの要件を満たしません。ラベルには通常、AUST L番号、投与単位あたりの量を付けたオーストラリア承認名称、英語の警告と使用方法、オーストラリアのスポンサーの詳細、そして許容された効能表示のみが必要です。

TGAの表示基準は変更されつつあるため、ラベルを更新する輸入者は、製品を経過措置期間中のTGO 92のもとで表示するのか、新しい基準のもとで表示するのかをスポンサーに確認する必要があります。

出典: TGA, Importing therapeutic goods、およびTGA, Therapeutic goods orders。